Франция настаивает на внедрении новых правил проведения клинических исследований в ЕС

Европейские регуляторы должны ускорить внедрение новых правил, касающихся проведения клинических исследований, сообщают в Прогрессивном альянсе социалистов и демократов (S&D).

Левоцентристская партия обратила внимание на трагичный инцидент, который произошел во Франции в середине января, когда у одного человека была зафиксирована смерть мозга и еще пять находились в тяжелом состоянии после участия в клинических исследованиях в французском городе Ренн. Уже 15 января врачи сообщили, что у трех человек — серьезные повреждения головного мозга, пишет New Europe.

В январе португальская фармацевтическая компания Bial сообщила о запуске клинических исследований на производстве в Ренне. Biotrial курировала проведение испытаний. По информации, предоставленной в France24, испытания находились на I фазе, в рамках которых добровольцы принимали препарат, способный ослабить боль, двигательные проблемы, связанные с нейродегенеративными заболеваниями.

Этот инцидент уже считают одним из худших в истории клинических исследований, которые были запущены в стране. Французские прокуроры начали расследование в отношении этого случая.

В S&D сообщили, что ЕС должен ускорить внедрение новых правил в области поведения клинических испытаний, так как это заставит исследователей опубликовать результаты I фазы КИ. Это жизненно необходимо, поскольку поможет избежать проведения опасных для жизни людей или неэффективных исследований, подчеркивают в S&D.