Французский регулятор запросил у Roche информацию об использовании Avastin не по инструкции

Французский регулятор ANSM (Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медназначения, L'Agence nationale de sécurité du médicament) обратился к Roche c просьбой предоставить информацию об использовании не по инструкции (одобренной регуляторами) препарата Avastin (bevacizumab) для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Информацию, представленную компанией Roche еще три месяца назад, объединят с данными собственного исследования ANSM и рассмотрят в начале следующего года с последующими рекомендациями по поводу применения ЛС уже в первой половине 2015 г.

Представители ANSM запросили у производителя препаратов информацию о доступных данных по поводу эффективности и безопасности ЛС в лечении. Регулятор также попросил разъяснить, как компания планирует контролировать пациентов в рамках их лечения в случае использования препарата не по назначению. В свою очередь представители компании сообщили, что готовы сотрудничать с регулятором по поводу всех интересующих его вопросов. Также они подчеркнули, что позиция компании в отношении использования Avastin не изменилась, пишет FirstWordpHarma.

Французские регулирующие органы утверждают, что использование Avastin не по назначению вместо других методов лечения, которые предлагают Novartis и Roche с препаратом Lucentis (ranibizumab), Bayer и Regeneron Pharmaceuticals и их лекарственное средство Eylea (aflibercept), приведет к годовой экономии на сумму 200 млн евро (248 млн долл.). Хотя Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) в начале этого года раскритиковала решение со стороны французского правительства по поводу использования ЛС не по инструкции, даже если альтернативные методы лечения доступны пациентам. Некоторые эксперты фармацевтической индустрии предположили, что решение Франции может побудить и другие страны в Европе принять аналогичную политику в отношении препарата.

В сентябре исследовательская группа Cochrane Review предположила, что политика поддержки использования Avastin не имеет доказательств касательно безопасности терапии. Тем не менее, результаты исследования, опубликованного в июле, показали, что использование Avastin вместо Lucentis позволит сэкономить 29 млрд долл. в течение следующих 10 лет.