Фармкомпании нарушают порядок предоставления сведений о побочных эффектах ЛС

По данным результатов исследования, опубликованного в журнале JAMA Internal Medicine, американский регулятор FDA в 10% случаев не получает сведения о побочных действиях ЛС в положенный 15-дневный срок.

Главный редактор JAMA Internal Medicine Рита Редберг (Rita Redberg) отмечает, что подобные задержки увеличивают риск развития побочных эффектов и летального исхода у пациентов, которые принимают ЛС. Редберг считает, что в случае выявления побочных действий препарата следует напрямую обращаться к FDA, а не через производителя, пишет Фармацевтический вестник.

Исследователи проанализировали данные, поступившие в систему отчета о побочных действиях FDA Adverse Event Reporting System с января 2004 г. по июнь 2014 г. Оказалось, что в течение положенных по закону 15 дней в FDA не были представлены около 160,4 тыс. отчетов о побочных эффектах ЛС, из них почти 40,5 тыс. с наступлением летального исхода. Всего же вовремя были представлены отчеты в 91% случаев наступления не летальных побочных действий и в 88% случаев — наступления летального исхода. Исследователи допускают, что компаниям требуется время на подтверждение отчетов о побочных действиях препаратов, но это является нарушением установленного регламента.

В этом году FDA сообщил о планах использовать данные, собранные с помощью онлайн-ресурса для пациентов PatientsLikeMe, чтобы узнать больше о побочных эффектах препаратов. Американский регулятор заключил сотрудничество с инновационной компанией. Также FDA договорился с компанией Google обновить базу данных о побочных эффектах препаратов. Система отслеживания информации о проблемах, возникающих при применении ЛС, не изменилась за 20 лет. Комитет FDA продолжает получать сообщения о побочных эффектах ЛС от врачей, пациентов, но экспертам не удается отследить весь поток информации о применении ЛС.