FDA присвоил статус принципиально нового ЛС экспериментальному препарату Bristol-Myers Squibb против ВИЧ

Комитет FDA предоставил статус принципиально нового ЛС (breakthrough therapy designation) препарату для лечения ВИЧ-инфицированных компании Bristol-Myers Squibb. Экспериментальный ингибитор проникновения ВИЧ BMS-663068 (fostemsavir) предназначен для лечения пациентов, переставших отвечать на стандартную антиретровирусную терапию.

Решение о присвоении такого статуса BMS-663068 было принято после того, как эксперты регулирующего органа изучили результаты КИ, в рамках которых сравнивалась эффективность fostemsavir и atazanavi (ингибитор вирусной протеазы). Во 2b фазе испытаний приняло участие 245 пациентов. По данным исследователей, оба препарата продемонстрировали схожие показатели вирусологического ответа и восстановления иммунологических показателей. Однако пациенты отмечают лучшую переносимость fostemsavir. В настоящее время BMS-663068 находится на III фазе клинических испытаний. Ожидается, что статус принципиально нового лекарственного средства ускорит процесс его регистрации, пишет remedium.ru.

В прошлом месяце Bristol-Myers Squibb сообщила о том, что прекращает исследования новых антиретровирусных препаратов и лекарств против гепатита С. Этот шаг компании, который пока не затронет развитие существующих исследовательских программ и готовых продуктов, приведет к потере более 100 позиций в сфере R&D.

В январе этого года FDA одобрил заявку на маркетинг комбинированного препарата Evotaz (atazanavir/cobicistat) компании Bristol-Myers Squibb для лечения ВИЧ-инфицированных. Уже в июле Европейская комиссия предоставила компании разрешение на продажу этого же лекарственного средства в ЕС.