Комбинированный препарат Harvoni компании Gilead Sciences выходит на японский рынок

Представители Gilead Sciences сообщили, что японский регулятор одобрил комбинированный препарат Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) для лечения хронического гепатита С генотипа 1 у взрослых с компенсированным заболеванием печени (в том числе с и без цирроза печени).

Главный научный специалист Gilead Sciences Норберт Бишофбергер (Norbert Bischofberger) заявил, что при приеме ЛС полная ремиссия наступает в 100% случаев. Пациенты более не нуждаются в терапии препаратами interferon или ribavirin. Бишофбергер подчеркивает, что Harvoni будет доступен в Японии так быстро, насколько это возможно, пишет FirstWordPharma.

В Gilead также заявили, что это комбинированное ЛС является фиксированной дозой сочетания ингибитора NS5A ledipasvir и аналога нуклеотида ингибитора полимеразы Sovaldi (sofosbuvir). Препарат Sovaldi в марте получил положительный отзыв Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии — регулятор одобрил выведение на рынок ЛС.

Одобрение Harvoni было основано на результатах III фазы испытаний ION-1, ION-2 и ION-3. Эти клинические данные прикреплялись и к заявке на утверждение Harvoni в США и Европе. Терапевтическую эффективность ЛС оценили в группе пациентов с гепатитом С генотипа 1, которые принимали экспериментальный препарат в течение 12-недельного и 24-недельного курса лечения. Также учитывались данные III фазы КИ с участием пациентов Японии с таким же генотипом.