Британский регулятор MHRA провел инспекцию производства индийской Wockhardt

Британское агентство по контролю за лекарствами и продуктами здравоохранения (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) проверило на этой неделе производство индийского фармацевтического производителя Wockhardt в Чикалтхане.

Ранее FDA заблокировало деятельность завода в отношении экспорта продукции на американский рынок, и на данный момент компания находится под бдительным надзором британского ведомства.

Представитель MHRA заявил, что они продолжают оценивать корректирующие меры, реализованные Wockhardt, а также прогресс компании в области соответствия европейским стандартам GMP.

По словам регулятора, в оценку входит ряд проверок предприятия и документации компании, касающейся обновлений. В октябре 2013 г. MHRA отозвало сертификат завода в Чикалтхане после того, как были найдены недостатки производства при инспектировании. К тому же регулятор заблокировал производство нескольких рецептурных препаратов, изготавливаемых на предприятии.

Спикер из MHRA заявил, что британский регулирующий орган продолжит делиться информацией со своими зарубежными коллегами, но отказался конкретизировать сроки вынесения каких-либо решений и раскрытия информации о специфике инспекций. На предприятии Wockhardt производится несколько дорогостоящих брендов, выручка от продаж продукции с завода в Чикалтхане составила 283 млн долл., сообщает vademec.ru со ссылкой на Business Standard.

Это не единственная производственная площадка, столкнувшаяся с запретами европейского и американского предприятия. FDA заблокировало еще одно предприятие, а MHRA отозвало сертификат качества еще как минимум у двух.