Комитет FDA снова отклонил заявку на одобрение Bridion компании Merck&Co

Комитет американского регулятора FDA снова отклонил заявку на одобрение миолераксанта Bridion производителя Merck&Co. Семь лет назад компания впервые столкнулась с отказом со стороны FDA в отношении этого лекарственного средства.

Как заявили в компании, консультативный комитет FDA отменил встречу, на которой должен был рассмотреть маркетинговую заявку на одобрение Bridion (sugammadex sodium). Это связано с тем, что регулятор планирует провести дополнительную инспекцию исследовательского центра компании. Еще в 2008 г. FDA отклонил заявку в связи с озабоченностью по поводу повышенной чувствительности к некоторым компонентам препарата и аллергических реакций, возникающих во время приема Bridion. В 2013 г. регулятор снова принял решение не в пользу компании и ее препарата, так как FDA усомнился в результатах клинических исследований, в рамках которых Merck&Co изучила возможные побочные эффекты, пишет PMLive.

В октябре 2014 г. Merck провела новое исследование касательно гиперчувствительности. После этого производитель снова направил заявку в комитет регулятора США в надежде, что сможет запустить новое ЛС на рынок уже в этом году. Однако регулятор решил проверить до проведения заседания консультативного комитета научно-исследовательский центр, где проходили испытания препарата.

Препарат Bridion продается за пределами США уже несколько лет, в том числе в Европе. В 2014 г. рост продаж составил 18% – 340 млн долл. Также в компании зафиксировали увеличение финансовых показателей и на других мировых рынках, где он продается. Одобрение препарата на рынке США позволило бы увеличить продажи до 500 млн долл., как отмечают аналитики. Однако, скорее всего, в терапевтической практике в США продолжат использовать неостигмин (neostigmine) и эдрофин (edrophonium).

Merck&Co приобрела препарат Bridion вместе с портфелем Schering-Plough в 2009 г.