Ranbaxy судится с американским регулятором FDA

Индийская фармацевтическая компания Ranbaxy Laboratories направила в окружной суд округа Колумбия иск против FDA. Представители фармкомпании обвинили регулирующий орган в незаконном аннулировании одобрения аналогов препарата для лечения изжоги Nexium (AstraZeneca) и противовирусного средства Valcyte (Roche).

В текущем месяце FDA сообщила Ranbaxy, что одобрение аналогов Nexium и Valcyte было ошибочным, поскольку ранее инспекторы выявили нарушения производственных стандартов в компании. Кроме того, FDA лишило Ranbaxy 6-месячного эксклюзивного права на маркетинг на аналог Valcyte, пишет Фармацевтический вестник.

Представители индийской компании уверены, что FDA нарушает ее конституционные права и превышает свои полномочия. По мнению представителя компании, FDA не имеет права корректировать свою ошибку, сделанную полгода назад. Аналитики прогнозировали, что в течение эксклюзивного периода на маркетинг аналога Nexium объем продаж последнего может составить около 150 млн долл., аналога Valcyte – 40–50 млн долл.

Отклонив одобрение на дженерик Ranbaxy, американский регулятор утвердил аналог Velcyte индийской компании Dr. Reddy’s Laboratories и американской Endo International. Ranbaxy намерена добиться судебного решения о запрете одобрения любых аналогов Valcyte или Nexium до истечения эксклюзивного права на их использование в рамках терапии.