- Категория
- Новости
Украина должна соблюдать стандарты GMP, обеспечить отслеживание продукта на фармрынке – международный эксперт
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
1020
Усилия Украины по развитию фармацевтического производства должны быть сосредоточены на соблюдении соответствия стандартам GMP, а усилия по развитию фармацевтического рынка - на обеспечении быстрого отслеживания продукта и подтверждении наличия у...
Усилия Украины по развитию фармацевтического производства должны быть сосредоточены на соблюдении соответствия стандартам GMP, а усилия по развитию фармацевтического рынка – на обеспечении быстрого отслеживания продукта и подтверждении наличия у владельца регистрационного удостоверения.
Как сообщает пресс-служба Государственной службы Украины по лекарственным средствам, такое мнение высказал представитель регуляторного органа в сфере контроля качества лекарственных средств Польши, советник и сопредседатель практики здравоохранения в Восточной и Центральной Европе Марчин Томашик в ходе встречи с украинскими импортерами лекарственных средств, организованной Гослекслужбой по инициативе Американской торговой палаты.
По словам М.Томашека, право заключать технический контракт о качестве производства могут иметь только юридические лица, у которых есть разрешение на производство или они являются собственниками регистрационного удостоверения.
Как только препарат будет выведен на рынок, право на его приобретение должны иметь только лечебные учреждения и компании-дистрибьюторы. После этого компании-дистрибьюторы могут поставлять препарат в аптеки.
"Дистрибьютором может быть юридическое лицо, получившее специальное разрешение на реализацию лекарственного средства. И самое важное: нужна четкая процедура изъятия препарата из обращения в случае каких-либо негативных последствий его применения", – отметил эксперт.
Как сообщалось, приказом Министерства здравоохранения от 30 мая 2013 года утверждены изменения в лицензионные условия осуществления деятельности по импорту лекарственных средств.
Новые условия лицензирования импорта лекарственных средств должны вступить в силу с 1 декабря 2013 года. Минздрав обнародовал проект изменений в действующие лицензионные условия, но проект все еще находится на стадии рассмотрения государственными органами.
Ряд экспертов выразил сомнение в том, что импортеры смогут успеть выполнить все предусмотренные этими изменениями требования. В частности, среди требований, выполнение которых в сжатые сроки называлось практически невозможным, – внедрение импортерами детализированных операционных процедур в рамках системы контроля качества, внедрение систем управления рисками, проведение лабораторного анализа импортируемых препаратов, а также переоформление договорных взаимоотношений с сотнями иностранных производителей и поставщиков.
