Минздрав уличили в незаконной регистрации лекарств

5 июля 2011 года в Окружной административный суд г. Киева был подан иск к Министерству здравоохранения Украины о защите прав потребителей. Истец требует признать недействительным приказ МЗ Украины от 18 ноября 2009 года № 843 «О государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных препаратов и внесении изменений в регистрационные материалы» в части регистрации и внесения в Государственный реестр лекарственных средств Украины лекарственного средства «Доларен».

По мнению истца, препарат «Доларен» не прошел должную проверку на достоверность клинических испытаний. Из инструкции к применению следует, что лекарственный препарат «Доларен» содержит в своем составе комбинацию двух нестероидных противовоспалительных лекарственных средств – диклофенака натрия и парацетамола. Однако, как считает истец, решение о перерегистрации препарата специалистами Государственного фармакологического центра Минздрава Украины, принятое на заседании Научно-экспертного совета от 29.10.2009 г. свидетельствует о том, что вышеуказанным органом при принятии решения не были учтены выводы экспертных групп и сотрудников соответствующих подразделений Государственного фармакологического Центра Минздрава Украины от 16 октября 2008 года, рекомендующих изъятие из оборота лекарственных препаратов, которые в своем составе содержат указанную комбинацию лекарственных средств – как увеличивающих риск развития побочных реакций и не приводящих к увеличению фармакотерапевтического эффекта.

Следует отметить, что согласно п. 6.5 «Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подают на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также – экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», утвержденного приказом Минздрава Украины от 26.08.2005 г. № 426, в случаях, если лекарственные средства содержат в своем составе известные ингредиенты, которые ранее не применяли в данном сочетании с терапевтической целью, необходимо предоставлять результаты токсикологических, фармакологических или клинических испытаний, принадлежащих этой комбинации. Отсутствие проверки достоверности прохождения препаратом «Доларен» токсикологических, фармакологических или клинических испытаний, как считает истец, усматривается из письма Министерства здравоохранения Украины от 05.05.2011 года № 1.8.-17/401/АК, в котором указано, что положительные заключения о перерегистрации препарата, свидетельствующие о достаточном объеме материалов регистрационного досье, основываются только на обязанности регистранта предоставить достоверные материалы, а не на выводах отечественных экспертов о клинической эффективности и безопасности лекарственных средств, которые были поданы на регистрацию. Таким образом, в отсутствии проведенных в соответствии с законодательством экспертных работ, при принятии решения о перерегистрации препарата за основу была принята информация заявителя, который является заинтересованным лицом.

Министерство здравоохранения Украины, по мнению истца, не проводило должных токсикологических, фармакологических и клинических испытаний препарата «Доларен» и не имело достаточных оснований для перерегистрации данного препарата.

Представительство интересов истца в Окружном административном суде г. Киева осуществляет адвокат ЮФ «Центр правового консалтинга» Алексей Уколов.

Ранее с запросами по подозрению в нарушениях процедуры перерегистрации препарата «Доларен» в Минздрав Украины обращался Союз потребителей медицинских услуг, лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Однако Минздрав Украины отказался предоставить исчерпывающую информацию по существу запроса, сославшись на данные, представляющие коммерческую тайну в ходе проведения регистрации, а в дальнейшем и перерегистрации препарата «Доларен». Кроме того, общественными контролерами Союза потребителей выявлены и задокументированы случаи массового нарушения правил реализации препарата «Доларен» целым рядом аптечных сетей в городе Киеве, материалы о чем готовятся к передаче в Генеральную прокуратуру Украины с предложением о необходимости принятия неотложных мер к нарушителям закона.

Источник: www.medpotreb.org