Внесены изменения в Руководство по качеству лекарственных средств

Приказом Министерства здравоохранения Украины от 15 февраля 2016 года №95 внесены изменения в приложение А Руководства 42-3.1:2004 «Лекарственные средства. Руководство по качеству. Фармацевтическая разработка». Руководство было утверждено приказом Минздрава от 31 декабря 2003 года №637, сообщает Гослекслужба.

В ведомстве объясняют, что необходимость изменений заключается в устранении технической ошибки и приведении в соответствие Руководства к документу CPMP/QWP/054/98 «Annex to development pharmaceutics (CPMP/QWP/155/96): Decision trees for selection of sterilisation methods» (CPMP/QWP/054/98 «Приложение к руководящим указаниям по фармацевтической разработке (CPMP/QWP/155/96): Схема решений для выбора методов стерилизации»).

В разделе 5.5 Руководства 42-3.1:2004 «Лекарственные средства. Руководство по качеству. Фармацевтическая разработка» указано, что необходимо объяснить и обосновать выбор и оптимизацию производственного процесса, описанного в соответствующей части регистрационного досье, в частности, с учетом критических аспектов. В соответствующих случаях должен быть объяснен и обоснован метод стерилизации. Для препаратов, которые должны быть стерильными (лекарственные средства для парентерального применения, глазные ЛС или стерильные лекарства для местного применения), при фармацевтической разработке необходимо выбрать соответствующий метод стерилизации, который также должен быть надлежащим образом обоснован.

В Гослекслужбе подчеркивают, что одной из критических стадий производственного процесса является стерилизация водного раствора, поэтому неправильно подобранный режим стерилизации может иметь существенное влияние на качество и безопасность готового лекарственного средства, прежде всего, на его стерильность. Как следствие могут возникать побочные реакции.

«Во время проведения проверок соблюдения лицензиатами Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и сертификации производства ЛС инспекторы Гослекслужбы Украины тщательно проверяют выполнение требований по фармацевтической разработке, выбору и обоснованию режима стерилизации. Важно обращать внимание на этот аспект при регистрации стерильных препаратов (как отечественного, так и иностранного производства), которые являются водными растворами, с целью оценки соответствия выбранной технологии производства (в части выбора и обоснования режима стерилизации) требованиям Руководства 42-3.1:2004 «Лекарственные средства. Руководство по качеству. Фармацевтическая разработка» (утвержденного в новой редакции)», – обращают внимание в Гослекслужбе.