Уряд упорядкує проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні

На розгляд комітету з питань охорони здоров'я передано проект Закону «Про внесення змін до деяких закононодавчих актів України», щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Ініціатор законопроекту – Прем’єр-міністр України Тимошенко Ю. В.

Згідно з документом, зміни вносяться до Цивільного кодексу України та Закону України «Про лікарські засоби».

Автори законопроекту розраховують, що прийняття закону забезпечить впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб та призведе до появи на фармацевтичному ринку України нових ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, зокрема, для застосування у педіатрії.

ПРОЕКТ

Вноситься

Кабінетом Міністрів України

Ю. ТИМОШЕНКО

“ ” 2009 р.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких

законодавчих актів України

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

I. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У статті 281 Цивільного кодексу України (Відомості Верховної Ради України, 2003 р., № 40—44, ст. 356; 2005 р., № 2, ст. 37):

частину третю після слова “згодою” доповнити словами “, крім випадків, передбачених частинами четвертою і п’ятою цієї статті”;

після частини третьої доповнити новими частинами четвертою і п’ятою такого змісту:

“4. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди їх батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.
5. Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.”.

У зв’язку з цим частини четверту — сьому вважати відповідно частинами шостою — дев’ятою.

2. У Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86):
у статті 7:

у другому реченні частини першої слова “спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах” замінити словами “лікувально-профілактичних закладах”;

у частині шостій слова “спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу” замінити словами “лікувально-профілактичного закладу”;

у статті 8:

частину першу викласти у такій редакції:

“Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітніх дієздатних осіб – пацієнтів (добровольців) за наявності їх письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.”;

після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

“Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх батьків, а за участю неповнолітніх осіб — за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.”.

У зв’язку з цим частини другу — п’яту вважати відповідно частинами сьомою — десятою.
II. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

Голова
Верховної Ради України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України”

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» розроблений Міністерством охорони здоров’я з метою впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб.

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття акту є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб з урахуванням норм та правил, що застосовуються у Міжнародній практиці – Директивою Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми»; Постановою Європейського Парламенту та Ради

№ 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; Постановою Європейського Парламенту та Ради № 1902/2006 від 20.12.2006 p.; Конвенцією про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину. Ов’єдо, 4 квітня 1997 року; Конвенцією ООН «Про права дитини» від 20.11.1989 p., яка ратифікована Постановою Верховної Ради України № 789-ХІІ від 27.02.1991 p.; Рекомендаціями Парламентської Асамблеї Ради Європи № 1235 з психіатрії і прав людини (сесія 1994 p.).

Проектом законопроекту передбачено внесення до статті 281 «Право на життя» змін, доповнивши пунктами 4 та 5.

Пункт 4 пропонується викласти в наступній редакції:

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, за наявності письмової згоди їх батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітніх осіб – за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

В такій редакції норма Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», що викладена у п. 3 «... з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов’язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Клінічні дослідження, що потрібні для таких цілей, необхідно проводити за умов дотримання максимального захисту суб’єктів... » буде імплементована у національне законодавство, зокрема у Цивільний кодекс України. Застосування запропонованої норми буде відповідати «Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину», статтею 6 пунктом 2 якої передбачено, що «, якщо відповідно до законодавства неповнолітня особа є недієздатною давати свою згоду на втручання, таке втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визначеного законом. Думка неповнолітньої особи враховується як визначальний чинник, важливість якого збільшується пропорційно віку та ступеню зрілості цієї особи» та, статті 24 п. 1 Конвенції ООН «Про права дитини», за якою «Держави-учасниці визнають право дитини на користування найбільш досконалими послугами системи охорони здоров’я і засобами лікування хвороб та відновлення здоров’я».

Актуальність запропонованих змін до статті 281 Цивільного кодексу України обумовлена недостатньою кількістю лікарських засобів для лікування неповнолітніх дітей (спеціальні дитячі лікарські форми та дозування), для розробки, створення, виробництва яких згідно до норм Закону України «Про лікарські засоби» необхідно проводити клінічні випробування. Другий аспект внесення вказаних змін пов’язаний з потребою наближення національного законодавства до приписів Постанов Європейського Парламенту та Ради № 1901/2006 від 12.12.2006 р. «Про лікарські засоби для застосування в педіатрії»; та № 1902/2006 від 20.12.2006 p., які передбачають, що «клінічні дослідження в педіатричній популяції можуть вимагати особливого досвіду та знань особливих методик і, в окремих випадках, спеціальних приміщень, крім того, їх повинні проводити відповідно підготовлені дослідники»;

Пункт 5. пропонується викласти в наступній редакції:

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися у порядку, передбаченому законом, лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.”.
Запропонована редакція відповідає Директиві Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», зокрема, пунктом 4 якої передбачено, що «За наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем» та Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій приписами статті 7 встановлено, що тільки « За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має за мету лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров’ю може бути заподіяна серйозна шкода» та приписами статті 17 «Дослідження на особах, які є недієздатними давати згоду, зазначену у статті 5, можуть проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:

а) вимоги, викладені у підпунктах i-iv статті 16, мають бути виконані;

б) результати дослідження можуть реально та безпосередньо позитивно вплинути на здоров’я такої особи;

в) дослідження порівнянної ефективності не можуть бути проведені на особах, здатних давати згоду;

г) необхідний дозвіл, передбачений у статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі;

д) відсутність заперечень з боку відповідної особи» .

Також проектом законопроекту передбачено внесення до статей 7 та 8 Законі України “Про лікарські засоби” (Відомості Верховної Ради України, 1996 р.,№ 22, ст.86):

у статті 7:

у другому реченні частини першої слова “спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах” замінити словами “лікувально-профілактичних закладах”;

у частині шостій слова “спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу” замінити словами “лікувально-профілактичного закладу”;

у статті 8:

частину першу викласти у такій редакції:

“Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітніх дієздатних осіб – пацієнтів (добровольців) за наявності їх письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.”;

після частини першої доповнити новими частинами такого змісту:

“Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб.

Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітніх осіб можуть проводитися за наявності письмової згоди їх батьків, а за участю неповнолітніх осіб – за наявності їх письмової згоди та письмової згоди їх батьків.

Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб, які не мають батьків.

Клінічні випробування лікарських засобів за участю осіб, які судом визнані недієздатними, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя таких осіб та за наявності письмової згоди їх опікунів.”.

В такій редакції норми Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/ 20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», що викладена у п. З «... з метою покращання відповідного курсу лікування, існує потреба у проведенні клінічних досліджень із залученням дітей. Діти належать до вразливої частини населення, яка відрізняється за своїм розвитком, фізіологічними та психологічними даними від дорослих, що робить важливими для них пов’язані з віком та розвитком дослідження. Дитячі лікарські засоби, включаючи вакцини, перед випуском у загальне вживання, потребують наукового випробування. Цього можна досягти лише за умови, що буде проведене всебічне дослідження лікарських засобів, які вочевидь матимуть клінічну цінність для дітей. Клінічні дослідження, що потрібні для таких цілей, необхідно проводити за умов дотримання максимального захисту суб’єктів...» буде імплементована у національне законодавство.

Також запропонована редакція відповідає Директиві Європейського Парламенту та Ради ЄС 2001/20/ЄС від 04.04. 2001 року «Про наближення законодавчих, нормативних та адміністративних актів країн-членів стосовно запровадження належної клінічної практики при проведенні клінічних досліджень лікарських засобів для вживання людьми», зокрема, пунктом 4 якої передбачено, що «За наявності інших випадків, коли особи неспроможні надати своєї згоди (особи, що хворіють на слабоумство, психіатричні пацієнти тощо), залучення до клінічних досліджень у такому разі повинно провадитися з дотриманням ще більш жорстоких обмежень. Випробування лікарських засобів може бути призначено лише для усіх тих осіб, відносно яких буде достатньо підстав вважати, що очевидна користь переважатиме ризик від застосування таких лікарських засобів. Більше того, до залучення до будь-якого з таких клінічних досліджень необхідно буде отримати письмову згоду з боку юридичних представників пацієнта, яка надаватиметься у співробітництві з його лікарем» та Конвенції про захист прав і гідності людини щодо застосування біології та медицини: Конвенція про права людини та біомедицину, в якій приписами статті 7 встановлено, що тільки « За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має за мету лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров’ю може бути заподіяна серйозна шкода» .

3. Правові аспекти

Клінічні випробування лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до статей 7 та 8 Закону України «Про лікарські засоби» та наказу Міністерства охорони здоров’я України № 690 від 23.09.2009р. «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.10.2009 р.№ 1010/17026.

Клінічні дослідження за участю неповнолітніх та недієздатних пацієнтів регулюються статтею 8 Закону України «Про лікарські засоби»:

«Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта».

Вимоги щодо проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, що не можуть самостійно дати інформовану згоду, визначені Додатком 1 до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України № 690 від 23.09.2009р. Однак норми статті 8 Закону України «Про лікарські засоби» та Порядок проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх та недієздатних осіб, затверджений наказом МОЗ України 690 від 23.09.2009р. не узгоджені із статтею 281 Цивільного кодексу України, за п. З якої «Медичні, наукові та інші досліди можуть провадитися лише щодо повнолітньої дієздатної фізичної особи за її вільною згодою».
Таке протиріччя законів та підзаконних нормативно-правових актів має бути врегульоване. На цій підставі згідно із планом законопроектної роботи на 2008-2009 роки Міністерство охорони здоров’я України розробило законопроект про внесення змін до Цивільного кодексу України.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту акта не потребує додаткових фінансових та інших витрат з державного та місцевих бюджетів та від суб’єктів господарювання.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта, який погоджено з міністром охорони здоров’я України В. М. Князевичем, не стосується інтересів інших центральних органів виконавчої влади.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується питань розвитку адміністративно-територіальних одиниць України.

7. Запобігання корупції

У проекті акта не має правил і процедур, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень

8. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» розміщений на офіційному веб-сайті МОЗ України www.moz.gov.ua для громадського обговорення. Внесені пропозиції, щодо редакційної корекції враховані. Інших пропозицій і зауважень не надходило.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками від всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Прийняття Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України» забезпечить впорядкування проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено-дієздатних та недієздатних осіб та призведе до появи на фармацевтичному ринку України нових ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, зокрема, для застосування у педіатрії.

Міністр В. Князевич

Джерело: rada.gov.ua