Фармацевтов не устраивает усложнение процедуры регистрации лекарств

К продолжению темы «Почему сокращается ассортимент и дорожают лекарства в Украине?». Напомним, что 22 июля состоялась пресс-конференция с представителями фармобщества Украины, на которой были затронуты важнейшие проблемы фармацевтического рынка Украины.

Представители фармацевтического бизнеса обнародовали открытое письмо, в котором выразили недовольство деятельностью Госинспекции по контролю за качеством лекарственных средств и департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств Минздрава. Они считают, что эти регуляторные органы усложняют ход разрешительных и лицензионных процедур, что приводит к уменьшению ассортимента и повышению цен на лекарства в розничной продаже.

Авторы документа выразили недовольство структурными изменениями в системе здравоохранения, которые начались после создания в 2008 году Государственной инспекции по контролю за качеством лекарственных средств (Госинспекция), а также в связи с действиями департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения при профильном министерстве (департамент Минздрава). Госинспекция, по мнению авторов письма, усложняет разрешительные и лицензионные процедуры и перекладывает свои функции на созданные ею предпринимательские структуры, а департамент Минздрава стремится забрать себе функции государственного предприятия «Государственный фармакологический центр» (ГП).

По мнению авторов письма, изменения усложнят процедуру утверждения результатов экспертизы лекарств, приведут к значительному увеличению срока их регистрации и «создадут благоприятную среду для распространения коррупции». В частности, согласно предложенным департаментом проектам приказа Минздрава и постановления Кабинета министров, принимать заявки на государственную регистрацию лекарств и выдавать соответствующее свидетельство будет сам департамент, а ГП ограничится проведением экспертизы регистрационных документов. В результате ассортимент лекарственных препаратов в розничной продаже уменьшится, а цены на них вырастут.

По словам директора ГП «Государственный фармакологический центр» Виктора Чумака, передача функций выдачи регистрационных свидетельств департаменту Минздрава продлит срок регистрации на 80 дней. «Сейчас регистрация копий лекарственных препаратов занимает 90 дней, а оригинальных препаратов – 270 дней, – отметил Виктор Чумак. – Это соответствует европейским нормам, и декларировалось при вступлении в ВТО. Теперь начался откат к советской системе».

В то же время Константин Косяченко, заместитель директора департамента Минздрава, пояснил, что разделение функций между департаментом и ГП соответствует законодательству, но на практике ранее не применялось: «Приведение процедуры регистрации лекарственных средств к нормам законодательства не усложнит эту процедуру и не отразится на сроках ее проведения».

Татьяна Бахтеева, председатель комитета Верховной Рады по вопросам здравоохранения, сообщила, что для рассмотрения этого вопроса при комитете была создана рабочая группа. Сама же г-жа Бахтеева полагает, что передача функций ГП департаменту Минздрава является неправильной, а сама Госинспекция не справляется со своими обязанностями. «Система контроля за качеством лекарственных средств не работает. Это видно хотя бы по тому, что в аптеках, расположенных по соседству, разница в ценах на лекарства может составлять около 40 гр.», – подчеркнула г-жа Бахтеева.

Председатель Госинспекции Геннадий Падалко для комментариев не был доступен.

Источник: www.kommersant.ru