Міністерство охорони здоров'я затвердило нову Настанову з GMP

Набула чинності Настанова СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», яку затверджено наказом МОЗ України «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року №95» від 30.07.2015 №478 (далі – наказ).

Прийняття наказу пов'язано зі змінами, які відбулися в законодавстві, що регулює обіг лікарських засобів в Європейському Союзі, а саме набранням чинності деяких розділів документу «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use» («Правила, що регулюють лікарські засоби в Європейському Союзі. Том 4. Європейські правила з належної виробничої практики лікарських засобів для людини та застосування у ветеринарії»).

Ця настанова замінює Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». До Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» внесено зміни:

• розділ 3 «Premises and Equipment» («Приміщення та обладнання») частини І, який у Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р. У розділу 3 актуалізовано п. 3.6 з метою поліпшення заходів стосовно запобігання перехресній контамінації, що також стосується розділу 5 частини І
• розділ 5 «Production» («Технологічний процес») частини І, який у Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р.У розділу 5 було внесено зміни у пункти 17-21, включаючи додавання нового пункту, щоб поліпшити настанову стосовно запобігання перехресній контамінації, а також стосовно токсикологічної оцінки. Зміни також було внесено до пунктів 27-30, включаючи додавання нового пункту, стосовно кваліфікації постачальників з метою відобразити встановлені законодавством обов’язки власників ліцензій на виробництво, які повинні гарантувати, що діючі речовини вироблені відповідно до GMP. Зміни включають простежуваність ланцюга постачання. Пункти 35 та 36 додано для уточнення та узгодження очікувань виробників стосовно випробувань вихідної сировини, тоді як у пункті 71 введено вимогу щодо повідомлення про обмеження у поставках
• розділ 6 «Quality Control» («Контроль якості») частини І, який у Європейському Союзі введено в дію з 1 жовтня 2014 р. Основні причини внесення змін у розділі 6 пов’язані з введенням нового підрозділу щодо технічного трансферу методів випробування та інших аспектів, таких як результати за межами, встановленими у специфікації
• розділ 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» («Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції») частини І, який у Європейському Союзі введено в дію з 1 березня 2015 р. У розділ 8 були внесені значні зміни. У ньому тепер глибоко та ретельно роз’яснюється, що принципи управління ризиками для якості слід застосовувати при дослідженні дефектів якості або рекламацій, а також при прийнятті рішень щодо відкликання продукції або інших дій для зменшення ризиків. У ньому підкреслюється необхідність дослідження та визначення причини (причин) дефектів якості або рекламацій, а також вживання превентивних заходів для захисту від повторення таких випадків. У розділі 8 уточнюються очікування та обов'язки стосовно повідомлення компетентних уповноважених органів про дефекти якості. Фактично розділ 8 було повністю актуалізовано
• частину ІІ «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» («Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина»), яку зі змінами в Європейському Союзі введено в дію з 1 вересня 2014 р. Було переглянуто підрозділ 1.2, щоб врахувати завершений перегляд різних додатків до Настанови з GMP ЄС та в зв’язку з тим, що положення частини I більше не можуть застосовуватись для діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина. Більш того, у підрозділі 1.2 було додано уточнення взаємозв'язку між розділом 17 частини II Настанови з GMP ЄС і наступними правилами з належної практики дистрибуції діючих речовин для препаратів для людини. Введено новий пункт 2.19 стосовно розроблення та впровадження системи якості, що включає належну виробничу практику, контроль якості та управління ризиками для якості, а також додатково введено підрозділ 2.2 «Quality Risk Management» («Управління ризиками для якості»). У пункті 2.21 було наведене актуальне посиланням на частину ІІІ Настанови з GMP ЄС.

Таким чином, у порівнянні з попередньою версією до Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 було внесено такі зміни:

• розділ 3 «Приміщення та обладнання» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 3 «Premises and Equipment» частини I Настанови з GMP ЄC
• розділ 5 «Технологічний процес» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 5 «Production» частини I Настанови з GMP ЄC
• розділ 6 «Контроль якості» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 6 «Quality Control» частини I Настанови з GMP ЄC
• розділ 8 «Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції» частини 1 Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2015 було гармонізовано з актуалізованим розділом 8 «Complaints, Quality Defects and Product Recalls» частини I Настанови з GMP ЄC
• у частині 2 «Основні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина» цієї настанови враховано зміни, що були внесені в затверджену 13 серпня 2014 р. частину ІІ «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» Настанови з GMP ЄC відносно попередньої версії частини ІІ, затвердженої 3 жовтня 2005 р.
• в розділ «Нормативні посилання» додатково внесено бібліографічний опис двох проектів настанов Європейської Комісії «Guidelines on the formalised risk assessment for ascertaining the appropriate Good Manufacturing Practice for excipients of medicinal products for human use» та «Guidelines on the principles of Good Distribution Practices for active substances for medicinal products for human use», на які є посилання в актуалізованих розділах частини 1 (п. 5.29) та частини 2 (п. 1.2) відповідно.

До актуалізованих розділів цієї настанови внесено деякі редакційні зміни та доповнення відносно відповідних розділів Настанови з GMP ЄС, зумовлені правовими вимогами, прийнятими гармонізованими нормативними документами і конкретними потребами фармацевтичної промисловості України. Ці зміни та доповнення наведені та пояснені у національному додатку «Перелік редакційних змін та доповнень» цієї настанови.

Попередні редакційні зміни, доповнення та технічні відхилення відносно Настанови з GMP ЄC, що стосуються інших розділів, частин та додатків, також наведені в національному додатку «Перелік редакційних змін та доповнень» цієї настанови. Вони в цілому пояснені в розділі «Національний вступ» попередніх версій цього нормативного документа – Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2013 та Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2014.

Ця настанова придатна для організації виробництва лікарських засобів відповідно до принципів і правил GMP, а також для аудиту, інспектування, сертифікації виробничих дільниць на відповідність GMP та планових та позапланових перевірках виробництв препаратів, оскільки вимоги належної виробничої практики введено у Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 31.10.2011 р. №723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 7 грудня 2011 р. за №1420/20158. Підприємства-виробники мають здійснювати свою виробничу діяльність згідно з принципами і правилами, наведеними в цій настанові.