Профильный комитет не поддержал инициативу Кабмина по упрощению регистрации импортных препаратов

Комитет Верховной Рады по вопросам здравоохранения не поддержал законопроект №1579, который предусматривает введение упрощенного порядка государственной регистрации лекарств, зарегистрированных и произведенных в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества, соответствующие стандартам Всемирной организации здравоохранения.

Решение было принято на заседании Комитета в среду, 24 декабря, пишет Интерфакс-Украина.

"По нашему мнению, предложенный законопроект может быть принят исключительно в части упрощения государственной регистрации инновационных и оригинальных препаратов, зарегистрированных и разрешенных для реализации перечисленными странами-производителями", – заявила Ирина Сысоенко, заместитель главы Комитета.

Также, по ее словам, Комитет не поддержал законопроект о внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса (№1580) в связи с несогласием с предложенными новеллами о предоставлении медицинских услуг как хоздеятельности.

Напомним, что Правительство в разработанном Минздравом законопроекте №1579 о внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" предложило упростить госрегистрацию определенных категорий препаратов. Так, статья 9 была дополнена абзацем: "В случае, если лекарственное средство зарегистрировано и произведено в странах, регуляторные органы которых применяют высокие стандарты качества (Австралия, Канада, США, Швейцария, Япония), или в странах – членах Европейского Союза и зарегистрировано Европейским агентством по медицинским продуктам (ЕМА), центральный орган исполнительной власти осуществляет государственную регистрацию такого лекарственного средства в течение пяти рабочих дней на основании поданного заявителем заявления о госрегистрации, регистрационных материалов и отчета по оценке таких материалов, выданного регуляторными органами указанных стран, применяющих высокие стандарты качества, или согласно данным Агентства".