Почему бессрочная регистрация препаратов опасна для пациентов

Вчера парламент принял изменения в закон о лекарственных средствах, которым по сути ввел "пожизненную" регистрацию для препаратов. Согласно документу, по истечению срока действия регистрационных документов, поставщик обязан перерегистрировать препарат в последний раз, после чего срок его использования на территории нашей страны не ограничивается.

Есть и еще одно нововведение: медикаменты, регистрация которых истекает в ближайшее время, могут продаваться до истечения срока их годности без необходимости получать новые документы. Это дополнение, которое, на первый взгляд, может показаться мелкой правкой, на самом деле и "вытянуло" весь законопроект. Ведь он принят со второй попытки – в первый раз идеи фармацевтических лоббистов показались народным избранникам слишком смелыми. Его шансы быть одобренным и в этот раз были бы не столь высоки, если бы не катастрофическая ситуация с госзакупками медикаментов.

Дело в том, что, разрешив реализовывать продукцию фактически с просроченными документами, депутаты предоставили Минздраву возможность недорого закупить товар, пылящийся на складах. Дилеры уже несколько месяцев кряду ломают голову что с ним делать. К примеру, если срок годности продукции истекает через 1-2 года, а регистрация уже заканчивается, проходить процедуру перерегистрации нет смысла, так как на это уйдет немало времени и денег, а использовать документы в течение отведенных законом пяти лет невозможно. На новую же партию продукции пришлось бы получать новую регистрацию. Теперь все останутся довольными: продавцы сумеют реализовать лекарства, на которых уже было поставили крест, а государство – закупить их по приемлемым ценам. В Минздраве уже сообщили, что, внеся правки в закон, депутаты автоматически "разблокировали" более 500 тыс. вакцин БЦЖ, срок годности которых заканчивается в сентябре 2015 года.

Утверждается, что отмена постоянных перерегистраций лекарственных средств – это очередной шаг рынка в сторону гармонизации отечественного законодательства с европейским. Но возникает вопрос – кто будет контролировать качество препаратов и есть ли гарантия для рядовых потребителей, что, скажем, прошедшие регистрацию вполне приличные лекарства спустя 5-6 лет не будут заменены аналогичными, но изготовленными, скажем, на азиатском предприятии фармацевтического концерна, где требования к качеству ниже?

В новом законе на этот вопрос ответа нет. Согласно ему, контроль за импортируемыми препаратами должны осуществлять "центральные органы исполнительной власти, реализующие государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств". Конкретизировать этот пункт закона должен Кабинет Министров, которому поручено разработать порядок осуществления лекарственного надзора.

Риск того, что Украину наводнят сомнительные препараты, возрастает, ведь протолкнуть их попадание на аптечные полки станет намного проще – нужно будет найти нужного человека и заплатить всего один раз.