Zai Lab получила от EMA новый статус для своего противоопухолевого конъюгата  

Профильный комитет EMA признал, что ранние клинические данные указывают на вероятное преимущество препарата перед существующими терапевтическими вариантами, одобренными при нейроэндокринной карциноме лёгких.  

Zoci (ранее известный как ZL-1310) относится к классу конъюгатов антитело–лекарства — это гибридная молекула, в которой моноклональное антитело прицельно доставляет встроенный токсичный «груз» непосредственно к опухолевым клеткам, почти не затрагивая здоровые ткани. Антитело Zoci распознаёт белок DLL3 (дельта-подобный лиганд 3), а токсической нагрузкой препарата служит производное камптотецина — ингибитор топоизомеразы 1, разрушающий ДНК раковых клеток. Терапевтическую молекулу создали на новейшей платформе TMALIN, которая преодолевает недостатки конъюгатов предыдущих поколений, используя особенности опухолевого микроокружения.  

Выбор мишени не случаен: DLL3 обильно представлен на клетках мелкоклеточного рака лёгкого и внелёгочных нейроэндокринных карцином и обычно связан с плохим прогнозом. Это делает его разумной мишенью для прицельной доставки лекарств.  

Обосновывая своё решение, Комитет EMA по орфанным лекарственным средствам сослался на предварительные данные из когорты пациентов с рецидивным или рефрактерным распространённым мелкоклеточным раком лёгких, в которых зоцилуртатуг пелитекан обеспечивал длительный ответ на лечение, что эксперты назвали клинически значимым преимуществом.  

Орфанный статус препарата обеспечит Zai Lab регуляторные и финансовые льготы, в частности, возможность рыночной эксклюзивности после одобрения и сниженные сборы.