EBA предложила изменения в проект приказа Минздрава по клиническим исследованиям

Этот документ должен урегулировать порядок обращения с исследуемыми лекарственными средствами при проведении клинических исследований.

В бизнес-сообществе положительно оценивается появление проекта приказа как важного шага в реализации положений Закона Украины «О лекарственных средствах» №2469-IX и последующей гармонизации украинского законодательства с нормами Европейского Союза.

Однако эксперты Ассоциации считают, что документ нуждается в ряде системных уточнений, позволяющих согласовать его с действующим законодательством, международными требованиями, в частности, европейской практикой проведения клинических исследований.

Ключевые предложения Ассоциации:

• Расширение предмета регулирования. Ассоциация поддерживает распространение действия требований не только на исследуемые и вспомогательные лекарственные средства, но и препараты сопутствующей терапии, растворители, медицинские изделия, оборудование и другие технические средства (сопутствующие средства), которые используются в клинических исследованиях — для комплексного регулирования всей инфраструктуры.

• Четкое закрепление некоммерческого характера операций. Ассоциация отмечает необходимость определения исследовательского (некоммерческого) характера операций с лекарственными и сопутствующими средствами. Это критически важно во избежание неоднозначной трактовки, в частности, со стороны таможенных и налоговых органов.

• Устранение дублирования регулировки. Предложено отказаться от повторения норм Закона №2469-IX, лицензионных условий и надлежащих практик (GCP, GMP, GDP), а применить отсылочный подход, чтобы избежать коллизий и чрезмерной регуляторной нагрузки.

• Обеспечение непрерывности клинических исследований. Поддерживаем уточнение по применению переходного периода до 1 января 2028 года, что предусматривает возможность импорта лекарственных средств спонсором или уполномоченным лицом в соответствии с Законом.

• Гармонизация с европейским регулированием. Отдельное внимание уделено приведению положений в соответствие с Регламентом ЕС №536/2014 и современным практикам, включая глобальные цепочки поставок клинических исследований.

По мнению экспертов EBA, предложенные изменения будут способствовать большей прозрачности и предсказуемости регуляторных процедур, помогут избежать правовых коллизий и сделают Украину более привлекательной для проведения международных клинических исследований.

В то же время в Ассоциации обращают внимание, что отдельные положения проекта могут усложнить практическую реализацию клинических исследований, в частности, в части организации поставки исследуемых препаратов, выполнения обязательств спонсоров и функционирования регуляторных механизмов.

Именно поэтому бизнес-сообщество призывает к дальнейшей доработке документа с привлечением представителей профессионального сообщества.

В EBA также подтвердили готовность к конструктивному диалогу с Минздравом для формирования эффективного, сбалансированного и гармонизированного с европейскими требованиями регулирования в области клинических исследований.

Источник: EBA