Агентство обратилось к представителям отрасли с просьбой поделиться своими мнениями относительно проекта руководства по разработке и оценке биосимиляров.
Новый подход к проверке эквивалентности биосимиляров, изложенный в документе, призван сократить объём клинических данных, необходимых для утверждения таких лекарственных средств. Регулятор предполагает, что продемонстрированная структурная и функциональная совместимость вместе с аналогичными данными по фармакокинетике может быть достаточной для подтверждения сходства с референтным лекарственным средством.
В случае принятия новые правила должны снизить потребность в проведении масштабных исследований. Отказ от определённых требований к клиническим данным упростит процесс разработки и оценки, сохраняя при этом высочайшие стандарты безопасности и эффективности.
Цель нововведения заключается в том, чтобы облегчить пациентам ЕС доступ к биоподобным препаратам, а также сделать Евросоюз привлекательным выбором для фармацевтических компаний.
В то время как в Европе долгое время доминировали отечественные производители биоаналогов, в этом сегменте нарастает иностранная конкуренция. В период с 2022 по 2024 годы 11% биосимиляров, одобренных EMA, поступили в ЕС из Индии или Южной Кореи. Ожидается, что эта тенденция ускорится по мере выхода на рынок всё большего числа неевропейских игроков фармотрасли.
Сегодня биосимиляры доступны в шести основных терапевтических областях, но 90% из них применяются в онкологии и иммунологии — другие терапевтические направления охвачены недостаточно. С другой стороны, к 2030 году 69 биологических препаратов в Европе и 118 в США потеряют эксклюзивность, что создаст возможности для производителей биоаналогов.
Консультации EMA по новому проекту руководства по разработке и оценке биосимиляров завершатся в конце сентября.
