Zealand Pharma снова потерпела неудачу с одобрением препарата от гипогликемии

Врожденный гиперинсулинизм – тяжелое генетическое заболевание, поражающее преимущественно новорожденных и детей. У пациентов с этим заболеванием бета-клетки поджелудочной железы не декретируют достаточное количество инсулина, что приводит к частым, рецидивирующим и тяжелым эпизодам гипогликемии, которые могут повлечь за собой судороги, повреждения мозга и даже смерть.

Что касается продукта Zealand Pharma, то FDA отказало в его регистрации после повторной инспекции производственного предприятия подрядчика, прошедшей совсем недавно. Компания-производитель, название которой в релизе не приводится, еще не получила соответствующую классификацию агентства, что и повлияло на одобрение препарата от гипогликемии. Предварительная проверка завода, проведенная инспекторами FDA, выявила недостатки, не связанные с дазиглюкагоном, причем они были устранены до момента повторной проверки.

Как подчеркнула Zealand Pharma, фармрегулятор не упоминал о каких-либо проблемах, связанных с клиническими данными или безопасностью дасиглюкагона.

ʼМы планируем сотрудничать с FDA и нашим производственным партнером, чтобы предложить дасиглюкагон пациентам, живущим с этой разрушительной болезнью, в ближайшие месяцыʼ, — заявил главный врач Zealand Pharma доктор Дэвид Кендалл.

Дазиглюкагон — агонист рецепторов глюкагона, уже был одобрен для лечения гипогликемии у пациентов с диабетом. Зарегистрировав дасиглюкагон под торговой маркой Zegalogue в 2021 году, Zealand Pharma не смогла организовать его удачный лонч самостоятельно, и в конце 2022 года привлекла к маркетингу этого продукта Novo Nordisk.