Препарат Iterum для лечения инфекций мочевыводящих путей вызвал опасения по устойчивости к антибиотикам

Спустя пять месяцев после одобрения препарата Pivya от Utility Therapeutics в качестве первого нового метода лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей за более чем два десятилетия FDA взвешивает все «за» и «против» другого перорального лечения по данному показанию.

Сулопенем компании Iterum, который изначально был отклонен регулятором США в 2021 году, возвращается для нового испытания, и целевая дата принятия решения назначена на 25 октября.

Сегодня консультативный комитет FDA рассмотрит сулопенем, изложив опасения, что «неправильное использование» лечения может вызвать устойчивость к противомикробным препаратам (УПП).

Также есть опасения, что неправильное использование сулопенема может увеличить «перекрестную устойчивость к другим карбапенемам», добавило FDA, имея в виду класс препаратов, которые лечат тяжелые бактериальные инфекции, часто в качестве крайней меры.

С другой стороны, одобрение сулопенема «потенциально устранит неудовлетворенную потребность», сообщило FDA, поскольку он станет первым пероральным препаратом из класса пенемов, который выйдет на рынок для лечения нИМП. Кроме того, его можно было бы назначать амбулаторно, в отличие от внутривенной терапии, требующей госпитализации.

Три года назад FDA отклонило заявку Iterum на сулопенема, запросив проведение нового исследования. Предыдущее исследование Iterum 3 фазы показало, что препарат превосходит другой антибиотик, ципрофлоксацин, при лечении инфекций у пациентов, чьи инфекции резистентны к этому антибиотику. Но он уступает ципрофлоксацину при лечении тех, чьи патогены восприимчивы к старому антибиотику.