Препарат Iterum для лікування інфекцій сечовивідних шляхів викликав побоювання щодо стійкості до антибіотиків

Через пʼять місяців після схвалення препарату Pivya від Utility Therapeutics в якості першого нового методу лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів за два десятиліття FDA зважує всі «за» і «проти» іншого перорального лікування за даним показанням.

Сулопенем компанії Iterum, який спочатку було відхилено регулятором США у 2021 році, повертається для нового випробування, і цільову дату прийняття рішення призначено на 25 жовтня.

Сьогодні консультативний комітет FDA розгляне сулопенем, виклавши побоювання, що «неправильне використання» лікування може спричинити стійкість до протимікробних препаратів (СПП).

Також є побоювання, що неправильне використання сулопенему може збільшити «перехресну стійкість до інших карбапенемів», додало агентство, маючи на увазі клас препаратів, які лікують важкі бактеріальні інфекції, часто як крайній захід.

З іншого боку, схвалення сулопенему «потенційно усуне незадоволену потребу», повідомило FDA, оскільки він стане першим пероральним препаратом із класу пенемів, який вийде на ринок для лікування нІСШ. Крім того, його можна було б призначати амбулаторно, на відміну від внутрішньовенної терапії, яка потребує госпіталізації.

Три роки тому FDA відхилило заявку Iterum на сулопенем, запросивши проведення нового дослідження. Попереднє дослідження Iterum 3 фази показало, що препарат перевершує інший антибіотик, ципрофлоксацин, при лікуванні інфекцій у пацієнтів, інфекції яких резистентні до цього антибіотика. Але він поступається ципрофлоксацину при лікуванні тих, патогени яких сприйнятливі до старого антибіотика.