FDA забраковало онкопрепарат Astellas из-за производственных проблем

Два успешных испытания 3 фазы показали, что моноклональное антитело Astellas золбетуксимаб имеет все шансы стать первым в своем классе препаратом, одобренным для лечения положительных клаудин опухолей. Первая регистрационная заявка на препарат касалась местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода с отрицательным рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2), положительного на клаудин (CLDN) 18.2.

Но, похоже, сначала японской компании придется решить вопросы, связанные производством антитела: во время предварительной лицензионной инспекции стороннего производственного предприятия аудиторы FDA обнаружили там недостатки.

В то же время агентство не выразило обеспокоенность по поводу клинических данных по золбетуксимабу и не требовало проведения нового исследования.

«Мы по-прежнему уверены в клиническом профиле золбетуксимаба и его способности восполнить значительный терапевтический пробел», — заявила в релизе руководитель отдела развития иммуноонкологии Astellas Мойтри Чаттерджи-Кишор.

Японская компания приобрела золбетуксимаб у Ganymed Pharmaceuticals за 1,4 миллиарда долларов США в 2016 году. Аналогичные антитела против CLDN 18.2 развивают AstraZeneca, Leap Therapeutics, BioNTech и Legend Therapeutics.