Минздрав внедряет eCTD. Лекарства будут регистрировать по новому стандарту

eCTD (Electronic Common Technical Document) — стандарт, используемый во многих странах для передачи технически нормативной документации, касающейся регистрации лекарственных средств. Его разработала Международная конференция по гармонизации (International Conference for Harmonisation, ICH) с целью унификации формата обмена информацией между представителями индустрии и регуляторными органами.

Стандарт eCTD (кое-где с региональными различиями) более десяти лет применяется в Европе, США и постепенно внедряется регуляторами других стран мира, таких как Австралия, Канада, Бахрейн, Катар, Кувейт, ОАЭ, Оман, Саудовская Аравия, Тайланд и т.д. В перечисленных странах это обязанность формата подачи заявки на регистрацию и перерегистрацию ЛС.

«В настоящее время наработана дорожная карта, которая предусматривает поэтапный запуск с тестовым режимом в 2024 году. Также продолжаются консультации с представителями рынка, определены дальнейшие шаги на пути внедрения eCTD в Украине», — описало Минздрав этап, на котором находится внедрение нового стандарта.

По сообщению ДЭЦ, презентация указанной дорожной карты прошла 12 декабря в помещении центра. Это мероприятие посетили «в общей сложности около 100 участников».