- Категория
- Новости
Bayer отзывает противоопухолевый препарат с американского рынка
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
278
Немецкая фармкомпания заявила, что добровольно отзывает с рынка США Aliqopa — препарат, зарегистрированный для лечения фолликулярной лимфомы.
Компания приняла это решение после того, как клиническое исследование, призванное подтвердить пользу онкопрепарата, не продемонстрировало ожидаемых результатов, в частности, в отношении общей выживаемости. Отмечается, что этот шаг обсуждался с FDA.
Ингибитор PI3K Aliqopa (копанлисиб) был одобрен FDA в ускоренном порядке несколько лет тому назад на основании результатов исследования 2 фазы. Регулятор разрешил применять его для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, которая не поддавалась контролю после как минимум двух предшествующих системных терапий. Для полного утверждения препарат надлежало проверить в испытании 3 фазы.
Однако в подтверждающем испытании CHRONOS-4 добавление копанлисиба к стандартной иммунохимиотерапии не позволило достичь целевого показателя выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с контрольной группой у пациентов с неходкинжской лимфомой, получавших стандартную иммунохимиотерапию.
На данный момент Bayer изучает варианты обеспечения доступа к препарату для пациентов, которые не имеют подходящих альтернативных методов лечения.
Представитель компании отметил, что вывод Aliqopa не окажет «значительного финансового воздействия» на Bayer. Aliqopa не был зарегистрирован нигде, кроме США
