FDA пропускает лекарства, забракованные экспертами

Консультативные комитеты (советы) FDA – это группы независимых специалистов, которые формируются для вынесения экспертных заключений по вопросам пользы новых лекарств перед их выходом на рынок. По закону FDA не обязано следовать рекомендациям консультативных комитетов, но оно все же часто на них полагалось. Однако в последние годы агентство все чаще подвергается критике со стороны научного сообществе, в том числе со стороны своих же бывших научных консультантов, в связи с принимаемыми им решениями по утверждению спорных лекарств.

Недавно JAMA опубликовал пару исследований, авторами которых среди прочих являются бывшие члены консультативных комитетов агентства. В первом исследователи проанализировали данные о 409 заседаниях консультативных комитетов FDA по заявкам на одобрение лекарственных средств за период с 2010 по 2021 годы.

Анализ показал, что американский регулятор все реже прислушивается к рекомендациям о недопуске препарата на рынок — но при этом почти всегда поддерживает положительные заключения.

Согласно результатам исследования, 88% связанных с одобрением лекарств регуляторных действий FDA были согласованы с мнением консультантов. В 97% случаев, когда консультативные комитеты выступали за одобрение нового препарата, агентство его одобряло. В то же время негативная оценка независимых экспертов только в 67% случаев приводила к отклонению заявки.

Помимо этого, анализ показал, что с течением времени количество заседаний с участием консультативных комитетов, на которых проводится предварительное голосование по вопросу одобрения новых лекарств, постепенно сокращается. Если в 2012 году было проведено 50 таких встреч, то к 2021-му их число сократилось до 18.

Во втором исследовании также показано, что FDA ослабляет стандарты доказательности при регистрации новых препаратов. Из 37 лекарств, утвержденных в прошлом году, 24 (65%) одобрялись на основании данных всего лишь одного исследования. И только четыре были одобрены на основании трех или более КИ.