FDA приструнило индийского производителя дженериков

Согласно отчету регулятора, на объекте Intas Pharmaceuticals в Сананде (Индия) инспекторы агентства выявили многочисленные нарушения, прежде всего — измельченные и обработанные кислотой документы под лестничной клеткой и в грузовике.

Среди уничтоженных документов были обнаружены технические контрольные списки, связанные с данными мониторинга окружающей среды, отчеты об аналитических испытаниях и другие данные, относящиеся к готовым препаратам. Результаты некоторых анализов лекарственных средств пытались скрыть.

В письме также говорилось, что отдел обеспечения качества продукции не проводил надлежащих испытаний сырья, которое использовалось в производственном процессе.

Ранее агентство уже отправляло предупреждения индийской фармкомпании. В ответ Intas Pharmaceuticals сообщила FDA, что собирается работать с консультантом, чтобы оценить ситуацию с данными на объекте и сформировать план по «реабилитации», но это не удовлетворило регулятора. FDA посчитало, что производитель оценил масштаб недостатков и их влияние на качество продуктов не в полной мере и не устранил их должным образом.

Инспекторы агентства также отмечали отсутствие надзора за лабораторными исследованиями, и, хотя Intas Pharmaceuticals признала наличие такой проблемы, она не предложила конкретных мер по ее решению.

Завод в Сананде – не единственное предприятие Intas Pharmaceuticals, которое попало под пристальное внимание FDA. На объекте компании Ахмадабаде (Индия), на котором производится среди прочего цисплатин, инспекторы агентства обнаружили случаи манипулирования данными и нарушений очистки.