- Категория
- Новости
FDA приструнило индийского производителя дженериков
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
215
![FDA приструнило индийского производителя дженериков](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/2/2a/09a59149-4b52f4cbe471120c6f16941d7b11e2a2.jpg?v=8507_1)
Индийскому производителю непатентованных лекарств Intas Pharmaceuticals, который выпускает в том числе противоопухолевые препараты, было вручено предупреждающее письмо FDA.
Согласно отчету регулятора, на объекте Intas Pharmaceuticals в Сананде (Индия) инспекторы агентства выявили многочисленные нарушения, прежде всего — измельченные и обработанные кислотой документы под лестничной клеткой и в грузовике.
Среди уничтоженных документов были обнаружены технические контрольные списки, связанные с данными мониторинга окружающей среды, отчеты об аналитических испытаниях и другие данные, относящиеся к готовым препаратам. Результаты некоторых анализов лекарственных средств пытались скрыть.
В письме также говорилось, что отдел обеспечения качества продукции не проводил надлежащих испытаний сырья, которое использовалось в производственном процессе.
Ранее агентство уже отправляло предупреждения индийской фармкомпании. В ответ Intas Pharmaceuticals сообщила FDA, что собирается работать с консультантом, чтобы оценить ситуацию с данными на объекте и сформировать план по «реабилитации», но это не удовлетворило регулятора. FDA посчитало, что производитель оценил масштаб недостатков и их влияние на качество продуктов не в полной мере и не устранил их должным образом.
Инспекторы агентства также отмечали отсутствие надзора за лабораторными исследованиями, и, хотя Intas Pharmaceuticals признала наличие такой проблемы, она не предложила конкретных мер по ее решению.
Завод в Сананде – не единственное предприятие Intas Pharmaceuticals, которое попало под пристальное внимание FDA. На объекте компании Ахмадабаде (Индия), на котором производится среди прочего цисплатин, инспекторы агентства обнаружили случаи манипулирования данными и нарушений очистки.