Укрфармагентство сможет временно запрещать оборот лекарств до 90 дней

В проекте приказа указано, что Минздрав предлагает утвердить новый Порядок установления запрета (временного запрета) и изъятия из оборота лекарственных средств на территории Украины. Одновременно предлагается признать утратившим силу приказ Минздрава №809 от 22 ноября 2011 года, которым сейчас урегулированы установление запрета, временного запрета и возобновление оборота лекарственных средств.

Новый приказ должен вступить в силу одновременно с введением в действие Закона Украины №2469-IX «О лекарственных средствах».

Зачем нужен новый порядок

В пояснительной записке к проекту приказа Минздрав объясняет, что действующий порядок 2011 года требует обновления в соответствии с новым Законом «О лекарственных средствах» и подходами ЕС.

Документ также связан с Директивой 2001/83/ЕС. В пояснительной записке указано, что европейские правила предусматривают возможность запрещать поставку лекарственного средства и изымать его с рынка, если препарат является вредным при обычных условиях применения, не имеет терапевтической эффективности, его качественный или количественный состав не соответствует заявленному либо если не был проведен надлежащий контроль лекарственного средства или его ингредиентов.

На кого будет распространяться порядок

В проекте Порядка указано, что он будет распространяться на всех субъектов хозяйствования независимо от формы собственности, если их деятельность связана с производством, ввозом, импортом, параллельным импортом, хранением, транспортировкой, реализацией или использованием лекарственных средств.

Отдельно указано, что действие Порядка также будет распространяться на учреждения здравоохранения и владельцев регистрации на лекарственные средства или их представителей в Украине.

В анализе регуляторного влияния указано, что регулирование будет касаться 715 субъектов крупного и среднего предпринимательства и 4511 субъектов малого и микропредпринимательства.

Что означает временный запрет

В проекте Порядка определено, что временный запрет оборота лекарственного средства — это остановка производства, изготовления в условиях аптеки, транспортировки, ввоза, импорта, параллельного импорта, экспорта, оптовой и розничной торговли, назначения и применения отдельных или всех серий препарата.

Такой временный запрет может действовать не более 90 календарных дней. Если за это время невозможно провести контроль качества или не хватает образцов препарата, Укрфармагентство может принять решение о запрете оборота серии или серий лекарственного средства. По обоснованному сообщению субъекта хозяйствования срок временного запрета может быть продлен, но не более чем на 180 календарных дней.

Какие лекарства могут запретить или изъять

В проекте Порядка предусмотрены три класса несоответствий лекарственных средств.

Первый класс — это нарушения, которые могут создать угрозу жизни человека или привести к тяжелым либо серьезным последствиям для здоровья. К таким случаям относятся, в частности, отсутствие стерильности там, где она обязательна, микробная контаминация, химическое загрязнение, высокий уровень токсичности, пирогенность инъекционных и инфузионных форм, наличие механических включений, неправильное или отсутствующее содержание действующего вещества, фальсификация, а также оборот незарегистрированных лекарств или препаратов, ввезенных с нарушением законодательства.

Второй класс — это несоответствия, которые могут вызвать развитие болезни или ненадлежащее лечение, но не относятся к первому классу. Речь идет, в частности, об ошибках в маркировке, недостаточной информации в листке-вкладыше или краткой характеристике, дефектах качества либо повреждении препарата, микробной контаминации нестерильного лекарственного средства, химическом или физическом загрязнении и других нарушениях, которые могут влиять на безопасность или эффективность.

Третий класс — это несоответствия, которые не могут причинить значительный вред здоровью человека. Среди примеров в проекте Порядка приведены незначительные отклонения в маркировке, технические или редакционные ошибки, несоответствующий размер шрифта, ошибка в номере регистрации или штрихкоде, дефектные укупорочные средства, которые не влияют на качество препарата, либо отклонения по массе или объему упаковки без клинического риска.

Как быстро должны реагировать

В проекте Порядка прописаны разные сроки реагирования в зависимости от класса несоответствия.

Для первого класса Укрфармагентство должно принять решение о запрете или временном запрете оборота в течение одних суток. Об этом должны сообщить владельца регистрации, субъектов хозяйствования, территориальные органы Укрфармагентства и Минздрав. Также предусмотрено срочное сообщение Rapid Alert для компетентных органов государств ЕС, ВОЗ, PIC/S и, при необходимости, других государств и участников цепочки поставок в Украине.

Для второго класса решение должно быть принято не позднее двух рабочих дней. Для третьего класса — в течение пяти рабочих дней.

Что должны делать субъекты хозяйствования

В проекте Порядка указано, что после решения о временном запрете субъекты хозяйствования должны выполнить установленные требования относительно оборота лекарственных средств.

Препараты, оборот которых временно запрещен, необходимо разместить в карантине и обеспечить надлежащие условия хранения.

Если речь идет о запрете оборота, субъект хозяйствования должен сообщить территориальному органу о принятых мерах и предоставить документы, подтверждающие уничтожение, утилизацию препарата или его возврат поставщику либо производителю.

Для фальсифицированных лекарственных средств проект предусматривает уничтожение или утилизацию в установленном законодательством порядке.

Как можно будет обжаловать решение

В проекте Порядка отдельно предусмотрена возможность обжалования решений Укрфармагентства о запрете или временном запрете оборота серии или серий лекарственного средства.

Такие решения можно будет обжаловать в административном порядке в соответствии с Законом «Об административной процедуре» и/или в суде.