В Украине разрешили использование лекарств по сочувствию

Документ позволяет тяжелобольным пациентам получать лечение инновационными препаратами бесплатно. Вчера, 15 февраля, народные депутаты поддержали закон № 5736, который повышает доступность пациентов, имеющих тяжелые стадии болезней, к инновационным лекарствам. Об этом сообщили в Министерстве здравоохранения.

Кроме того, принятие документа позволит снизить стоимость лечения таких пациентов для государства, уменьшить нагрузку на систему здравоохранения по поводу обеспечения тяжелобольных пациентов лечением, обеспечит формирование действенных и эффективных механизмов регулирования отношений по программам предоставления лекарства из сострадания.

Отмечается, что инновационный препарат по механизму «лекарства по сочувствию» разрешается использовать в случаях, если:

• в стране отсутствует альтернативный препарат для лечения больного;
• пациент находится в тяжелом состоянии или есть угроза его жизни;
• лекарства прошли по меньшей мере первую фазу клинических испытаний в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании и Швейцарской Конфедерации;
• производитель берет на себя ответственность за применение препарата – предоставляет данные с обоснованием целесообразности проведения лечения;
• пациент дает письменное согласие, подтверждающее свое осознание того факта, что препарат не прошел все стадии испытаний, и соглашается на употребление лекарства;
• Минздрав утвердил программу расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарствам;
• решение о применении медпрепарата согласовал врач.

Министр здравоохранения Виктор Ляшко, комментируя принятие закона, подчеркнул, что «Механизм «лекарства по сочувствию» (compassionate use) предусматривает обеспечение тяжелобольных пациентов медикаментами, находящимися на стадии клинических испытаний, безвозмездно. По его словам, люди, для которых такое лекарство может стать ключевым, могут воспользоваться этим шансом.

Председатель Комитета по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, народный депутат Украины Михаил Радуцкий пояснил, что такой механизм – «лекарство по сочувствию» – (его еще называют «из соображений гуманности», в ЕС – compassionate use) активно используется в США, Канаде, Великобритании, большинстве стран Евросоюза, Японии и Австралии.

«Фармкомпании разрабатывают инновационные препараты, однако полный цикл испытаний нового лекарственного средства занимает много лет. Механизм «лекарства по сочувствию» предполагает обеспечение тяжелобольных пациентов (с онкологией и орфанными болезнями) лекарственными средствами, находящимися на стадии клинических испытаний. Он позволяет производителю бесплатно предоставить для ограниченного количества больных не зарегистрированный в Украине препарат», – пояснил Радуцкий в своем телеграмм-канале.

В Украине использование лекарства, находящегося на стадии клинических испытаний, запрещено.

По словам главы Радуцкого, при разработке документа предусмотрели предохранители, чтобы использовали только те препараты, эффективность которых доказана и только в крайнем случае.

Ко второму чтению также учли несколько важных поправок:

• разрешается использовать только те препараты, по которым начата по меньшей мере вторая фаза клинических исследований;
• лекарство должно быть с маркировкой «не для продажи» или «только для программ расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам».

Радуцкий также сообщил, что Комитет разработал законопроект №5737. Документ предлагает внести изменения в Налоговый кодекс – освободить такие препараты от налогообложения.