Провал клинического исследования – не повод заявлять о неэффективности препарата

Теперь у группы, выкупившей этот антагонист нейрокининовых рецепторов-1 для нужд гастроэнтерологии, возникли проблемы. То, что желудочное лекарство Vanda Pharmaceuticals провалилось на последней стадии испытаний, привело к обвалу акций биотехнологической компании.

По заявлению Vanda Pharmaceuticals, через 12 недель лечения традипитант не смог превзойти плацебо в уменьшении симптомов гастропареза у пациентов, хотя, что любопытно, обе группы показали улучшение по сравнению с исходным уровнем.

Однако компания утверждает, что нашла несколько причин, по которым препарат потерпел неудачу. Например, первоначальный анализ выявил потенциальные искажающие факторы, которые могли маскировать положительный эффект традипитант, ранее наблюдавшийся в исследовании II фазы. Также исследователей обвинили в недостаточном соблюдении плана испытания.

Vanda Pharmaceuticals – компания, которая специализируется на разработке и выводе на рынок лекарств, удовлетворяющих достаточно острые медицинские потребности. В ее портфеле немного препаратов: илоперидон (Fanapt) для лечения шизофрении, тазимелтеон (Hetlioz), низкомолекулярный ингибитор гистондеацетилазы трихостатин А, а также неврологические проекты VLY-686 и AQW051.

У Vanda Pharmaceuticals уже случились стычки с FDA. Еще в августе 2019 года агентство заблокировало попытку Vanda Pharmaceutic использовать мелатониновое снотворное Hetlioz у пациентов с синдромом смены часовых поясов, сославшись на отсутствие убедительных данных относительно его эффективности. Hetlioz предлагался для лечения широкой группы пациентов, страдающих нарушением ритма «сон-бодрствование».