FDA завернуло спрей, утоляющий чувство ненасытного голода

FDA завернуло спрей, утоляющий чувство ненасытного голода

Консультативный комитет FDA по психофармакологическим препаратам проголосовал против утверждения назального спрея от Levo Therapeutics.

Препарат, разрабатываемый для симптоматического лечения синдрома Прадера-Вилли, который сопровождается постоянным чувством ненасытного и неконтролируемого голода, поддержал только один член комитета, в то время как 12 проголосовали против.

Специалисты FDA выразили обеспокоенность по поводу отсутствия существенных доказательств эффективнсоти продукта.

Дело в том, что в КИ III фазы доза препарата в 9,6 мг не достигла первичных конечных точек, в то время как доза 3,2 мг соответствовала только вторичным конечным точкам исследования. Члены комитета не были уверены в том, что препарату Levo Therapeutics удастся повторить положительные результаты.

Кандидат Levo Therapeutics, получивший название LV-101, представляет собой интраназальную форму карбетоцина – известного на многих рынках препаратв, который применяют для предотвращения кровотечений после родов, в частности, после кесарева сечения.

Как агонист рецептора окситоцина карбетоцин изначально разрабатывался для лечения синдрома Прадера-Вилли компанией Ferring Pharmaceuticals, пока права на необычный кандидат не заполучила в 2016 году Levo Therapeutics, которая специализируется исключительно на разработке лекарств, облегчающих жизнь пациентов с этим синдромом.

Гиперфагия (постоянное чувство сильного голода) – один из наиболее распространенных симптомов этой орфанной болезни. На данный момент не существует лекарств, которые помогали бы его контролировать.