Внезапно обнаружилась онкогенность экспериментального препарата, который начали вводить людям

Protagonist Therapeutics – биофармацевтическая компания с небольшим портфелем разработок, но располагающая собственной пептидной технологической платформой, ориентированной на открытие и разработку новых соединений с целью удовлетворения значительных неудовлетворенных медицинских потребностей.

Компания получила от агентства соответствующее уведомление, прием экспериментального препарата участниками клинического исследования второй фазы приостановлен. Protagonist Therapeutics заявила, что работает с FDA и будет готова внести все необходимые обновления в протоколы клинических исследований.

Программа по разработке русфертида (PTG-300) была приостановлена после того, как компания уведомила регулирующий орган о нежелательном явлении, отмечавшемся в экспериментах на животных. Так, в испытании на модели трансгенных мышей у грызунов наблюдались доброкачественные и злокачественные опухоли кожи. Исследователей попросили уведомить об этом пациентов как можно тактичнее.

Русфертид – один из трех кандидатов Protagonist Therapeutics, представляет собой миметик гепсидина, пептидного гормона, регулирующего концентрацию железа в крови и его распределение в тканях. Этот инъекционный препарат разрабатывается для лечения редких заболеваний, связанных с перегрузкой железом.

Руководство калифорнийской биофармацевтической компании планирует предоставить дополнительные отчеты о клинической безопасности, обновить брошюры для исследователей и формы информированного согласия пациентов, а также внести необходимые изменения в протоколы исследований. «Безопасность пациентов – наш абсолютный приоритет», – заверил генеральный директор Protagonist Therapeutics Динеш Патель.