Топ-5 испытаний, достойных внимания, результаты которых поступят во второй половине 2024 года

1: похудение – важнее всего!

Компания: Novo Nordisk

Заболевание: ожирение

Тип ЛС: пептид

Испытания: REDEFINE 1, REDEFINE 2

Поскольку на карту поставлены миллиарды долларов потенциальной прибыли, лидеры разработки лекарства от ожирения не могут позволить себе самоуспокоение. Novo Nordisk и Eli Lilly инвестируют значительные средства в новые молекулы и комбинации экспериментальных препаратов, чтобы укрепить свое доминирующее положение на этом рынке. Один из таких экспериментальных препаратов, известный под названием CagriSema, должен показать результаты в исследовании фазы несколько позже этого года.

Это инъекционное средство с режимом введения один раз в неделю сочетает активный ингредиент блокбастера Wegovy семаглутид и аналог амилина – гормона поджелудочной железы, который производится вместе с инсулином. Аналоги амилина обеспечивают чувство быстрого насыщения, что приводит к снижению потребления калорий. Novo надеется, что это сочетание приведет к более эффективной потере веса, чем семаглутид сам по себе.

Эта гипотеза будет проверена в двух обширных исследованиях под названием Redefine 1 и Redefine 2, оценивающих комбинацию у людей, страдающих ожирением и соответственно либо имеющих, либо не имеющих диабет.

В предварительном исследовании CagriSema обеспечил 17-процентную потерю веса в течение 20 недель применения – это примерно столько же, на что был способен Wegovy в 68-недельном курсе.

2: первая попытка в эндокринологии

Компания: Amgen

Заболевание: ожирение

Тип ЛС: антитело

Испытание: NCT05669599

Amgen не славится разработками от метаболических заболеваний, но успехи других фармкомпаний в лечении ожирения и диабета вынудили компанию пересмотреть круг своих научных интересов.

В мае Amgen объявила, что экспериментальный препарат для похудения MariTide (кафраглутид) переводится к исследованию 3 фазы. Сразу после этого заявления последовал резкий рост акций, что прибавило миллиарды долларов капитализации Amgen. Сейчас ее акции торгуются на грани исторических максимумов.

Как уверяла компания, MariTide – инъекционный «твинкретин» пролонгированного действия, модулирующий аппетит и секрецию инсулина – «поднимает планку» для других лекарств, разрабатываемых для борьбы избыточным весом. Что ж, он еще должен доказать это в опорном исследовании. И даже если ключевое испытание будет успешным, Amgen придется приложить титанические усилия, чтобы догнать таких сильных и ловких конкурентов, как Novo Nordisk и Eli Lilly.

3: вариант симптоматического лечения шизофрении

Компания: AbbVie

Заболевание: шизофрения

Тип ЛС: низкомолекулярный препарат

Испытания: EMPOWER-1, EMPOWER-2

AbbVie сделала ставку почти на 9 миллиардов долларов США на то, что экспериментальный препарат эмраклидин от Cerevel Therapeutics станет прибыльным средством для лечения шизофрении. Два клинических испытания, которые должны быть опубликованы до конца года, определят, обоснованы ли эти надежды.

В плацебо-контролируемых исследованиях с участием около 750 пациентов эмраклидин должен быстро – в течение шести недель – облегчить «положительные» и «отрицательные» симптомы шизофрении. Первоначальные данные могут поступить в ноябре.

У этого кандидата есть новый механизм действия, который, как считают, поспособствует решению проблем переносимости антипсихотических препаратов нынешнего поколения. Однако в этой области AbbVie значительно опережает Bristol Myers Squibb со своим кандидатом KarXT, который уже добился успеха в двух больших испытаниях последних стадии и сейчас ожидает одобрения американского регулятора (и это только вопрос времени).

4: «убийца» Keytruda

Компания: Summit Therapeutics

Заболевание: рак легкого

Тип ЛС: биспецифическое антитело

Испытание: HARMONi-2

Препарат иммунотерапии рака Keytruda от Merck&Co. – один из самых прибыльных продуктов за всю историю фармацевтической промышленности. Этот блокбастер имеет около 40 одобрений показаний и в прошлом году обеспечил 25 миллиардов долларов США глобальных продаж. Поэтому когда небольшая биотехнологическая компания Summit Therapeutics в мае заявила, что ее кандидат ивонесцимаб одержал «решительную победу» над Keytruda при прямом сопоставлении, это повергло в шок.

Ивонесцимаб был открыт китайской биотехнологической компанией Akeso и частично лицензирован Summit Therapeutics в 2022 году. В отличие от Keytruda, блокирующего белок PD-1, ивонесцимаб таргетирован на PD-1, а также другую мишень, VEGF, т.е. является биспецифическим антителом.

Summit Therapeutics и Akeso проверяют его в трех исследованиях 3 фазы в условиях немелкоклеточного рака легкого, два из которых противопоставляют экспериментальный препарат Keytruda.

5: новинка в ревматологии

Компания: Biogen, UCB

Заболевание: системная волчанка

Тип ЛС: фрагмент антитела

Испытание: PHOENYCS GO

Biogen раскручивала свои разработки в области иммунологии в течение полудесятка лет. С появлением генерального директора Криса Вибахера процесс ускорился – новый СЕО настаивал на переосмысленных миссиях компании, которая была исторически ориентирована исключительно на неврологию. Вибахер начал инвестировать в лекарства от аутоиммунных расстройств.

В ближайшее время у него есть шанс доказать перспективность своего ведущего проекта – препарата для лечения системной красной волчанки под названием дапиролизумаб пегол. Это фрагмент антитела против CD40L, в котором Fc заменен полиэтиленгликольом. Сейчас он проходит клиническое исследование 3 фазы с участием 300 пациентов с умеренно тяжелой активной волчанкой. Результаты испытания будут готовы к осени 2024 г. и, если они будут положительными, Biogen получит крайне необходимый им импульс к развитию.