Валерий Зуб: «Скоро появится новый закон, который упростит процедуру клинических исследований»

Что сегодня предлагают законодатели, какие изменения внесет новый закон в процедуру, и достаточно ли их для того, чтобы Украина стала привлекательной для спонсоров клинических исследований? Об этом – наш разговор с Председателем подкомитета по вопросам профилактики и борьбы с онкологическими заболеваниями Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования Валерием ЗУБОМ.

Нужен ли отдельный закон?

... Украину пока не присоединили к Евродирективе, поэтому мы вынуждены принимать собственный закон. Но он практически ничем не будет отличаться от европейского документа, поскольку мы стараемся максимально приблизиться к евростандартам.

Почему возникла необходимость в отдельном законе о клинических исследованиях в Украине, таков ли мировой опыт?

Да, во многих странах мира такие законы работают. В Европе эти вопросы регулируются совместной Директивой ЕС о клинических испытаниях. Поэтому все 30 подписавших ее стран не обязаны согласовывать для себя отдельные решения о проведении клинических исследований на определенный препарат, если хотя бы в одном государстве ЕС такое решение уже принято. То есть остальным не нужно проходить систему лицензирования, сертификации, получать разрешение на клинические исследования и т.д.

Мы бы охотно присоединились к такой инициативе. И перед тем, как разрабатывать упомянутый законопроект инициировали «вход» в общую европейскую законодательную базу в этом вопросе. Однако Украину пока не присоединили к Евродирективе, поэтому мы вынуждены принимать собственный закон. Но он практически ничем не будет отличаться от европейского документа, поскольку мы стараемся максимально приблизиться к евростандартам.

Как Украина обходилась без такого закона?

Ориентируясь на Закон о лекарственных препаратах, одна из частей которого касается клинических исследований. Однако она регулирует эту сферу только частично – то, что касается собственно лекарств, используемых в клинических исследованиях. Но маршрут пациента, протоколы, которые должны использоваться, кто дает разрешение на проведение исследований и т.п., там не прописаны. В новом законе это будет отражено.

Мы наработали соответствующий законопроект, который охватит весь процесс: с момента, когда спонсор подает заявку на клинические исследования и до получения разрешения; с момента, когда пациент соглашается на исследование и до его завершения. То есть закон будет регулировать все вопросы без исключения.

На каком этапе находится законопроект?

В первую очередь хочу сказать, что принятие законопроекта — своевременно, и у нашего Комитета есть согласованная позиция относительно необходимости этого шага. В настоящее время документ находится на финальной стадии разработки. В ближайшие два месяца планируем зарегистрировать соответствующий законопроект.

Изменит ли он систему кардинально?

Клинические исследования будут проводиться, как и проводились. Процедура будет та же, но она будет четко выписана. Уже не будет такого, что каждое медучреждение проводит клинические исследования по-своему. Будут прописаны все нормы – в каких комнатах должны храниться лекарства, какие документы требуются от участников. То есть, в законе будет отражена вся регламентная работа. В то же время, он упростит процедуру как для спонсоров исследований, так и для пациентов. Прежде всего, она будет более открыта для пациента, который будет четко понимать, где можно узнать о проведении клинических исследований, куда и как обращаться, какие у него права. Спонсоры также будут понимать, по каким правилам им действовать, чтобы не случалось такого, что сегодня от них требуют одно, а завтра – другое. Никаких отклонений от норм закона быть не может.

В мире – конкуренция за участие в клинических исследованиях

Что сейчас удерживает фирмы от более широкого внедрения клинических исследований в Украине?

Сейчас это война, она влияет больше всего. Потому что накануне Украина уже начала входить в топ государств, куда компании хотели попасть на клинические исследования по многим причинам, в том числе и по экономическим. По сравнению с европейскими странами у нас они обходятся дешевле. В то же время разработчики лекарства убедились, что в Украине есть квалифицированные врачи, надлежащие условия и оборудование для того, чтобы проводить клинические исследования на высоком уровне.

Поэтому в довоенное время мы уже приближались к отдельным восточноевропейским странам по количеству проведенных исследований. И это при том, что в мире существует очень большая конкуренция среди учреждений здравоохранения за право участия в них. Ведь это большие средства, дополнительное оборудование, а для пациентов – выгодная возможность получить инновационные лекарства, независимо от уровня жизни граждан того или иного государства, это актуально.

Западноевропейские страны (Германия, США, Франция, Британия) проводят 80-90% всех клинических исследований, на восточноевропейские государства приходилось только до 10%. Поэтому в условиях такой конкуренции была создана Европейская ассоциация клинических исследований, куда вошли страны (Чехия, Польша, Болгария и другие), которые пытаются доказать свою способность проводить их на высоком уровне.

Украина также поддерживает связи со всеми основными фирмами, предлагающими исследования, но пока еще значительно отстает в этом «соревновании». До войны у нас ежегодно проводилось 500-600 клинических исследований, а это примерно как в одном европейском центре. Хотя динамика уже была очень положительной, и с каждым годом улучшалась. Сейчас, в связи с войной, мы проводим только те клинические исследования, которые начались раньше. То есть, пациенты, уже вошедшие в них, не остаются без препаратов, им продолжают лечение, но набор новых пациентов сейчас не происходит. Спонсоры на это не идут.

А как быть пациентам, проходившим такое лечение в учреждениях, расположенных на ныне оккупированных территориях или в зоне боевых действий?

Их перемещают в другие центры, где они могут продолжить лечение. Ведь обычно клинические исследования препарата проводятся не в одном центре страны, часто в 3-5, иногда даже в 10.

Заявление на исследование будет рассматриваться в минимальные сроки

Что является ключевым для стимулирования фирм к проведению клинисследований в Украине в мирное время?

Прежде всего, мы должны на законодательном уровне упростить разрешительную базу: с момента подачи заявления спонсора на проведение исследования до получения разрешения; этот период должен быть кратчайшим. А в Украине он иногда затягивается на несколько месяцев. Новый закон должен это урегулировать – в нем будут выписаны четкие сроки на каждом этапе рассмотрения заявления и принятия соответствующих решений ГЭЦ, Минздрава и т.п. Также мы должны обеспечить условия для подачи заявления в электронном виде. Электронная система уже практически подготовлена для этого и апробируется с некоторыми заявителями, что очень важно. Если такие намерения будут реализованы, это привлечет спонсоров к проведению клинических исследований в Украине.

Ключевые нормы закона – о защите прав пациентов

Не насторожит ли упрощение процедуры пациентов, ведь часто говорят о том, что они и без того опасаются «испытывать» на себе новые препараты?

Да, определенная настороженность к клиническим исследованиям присуща части украинских пациентов. И это связано с тем, что кое-кто распространял ложную информацию о том, что это «опыты над людьми». Такие заявления звучали даже из уст отдельных народных депутатов с парламентской трибуны! Подобная информация из публичных источников легко воспринимается людьми и надолго запечатлевается в памяти.

Однако в последнее время появилось гораздо больше запросов на участие в исследованиях. Ко мне лично часто обращаются избиратели с просьбой помочь в этом. Мы ищем соответствующие центры в Украине, а во время войны и за ее пределами (в Польше, Нидерландах, других странах). В частности, нашли два центра в США, которые проводят исследования нового препарата (производный оксалиплатина) и рекомендовали их нашим гражданам. Сегодня желающих попасть в клинические исследования среди украинских пациентов гораздо больше, чем опасающихся участия в них.

Гарантирует ли новый закон защиту их прав?

Так, в законопроекте предусмотрен отдельный раздел, посвященный правам таких пациентов. Во-первых, они обязательно будут застрахованы на случай врачебной ошибки, которая нанесла вред их здоровью, и суммы такой компенсации предусмотрены существенные – планируется, что это будет около 1 млн грн. Во-вторых, законопроектом регулируется административная и уголовная ответственность медиков, осуществляющих клинические исследования. Одно дело – несвоевременно оформить документы, другое – намеренно причинить вред пациенту или ввести препарат, срок годности которого истек, или перепутать его дозировку. Если говорить в целом, то раздел, посвященный защите прав пациентов во время клинических исследований, является ключевым.

Доступ к инновационным лекарствам будет расширяться?

В Украине принят закон о лекарствах из сострадания, насколько он помог решить проблемы с доступностью к инновационным препаратам?

До принятия этого закона фирмы завозили такие препараты на свой страх и риск, потому что не было ни правил ввоза, ни норм урегулирования этой сферы. К тому же компании должны были платить 20% НДС за ввоз на нашу территорию препаратов, в которых очень нуждались наши пациенты, и они должны были получать их безвозмездно. Согласитесь, ситуация парадоксальная.

В настоящее время закон урегулировал эти вопросы, в частности, по регистрации таких лекарств (ввозятся только те из них, которые проходили клинические исследования). То есть не будет так, что во время исследования пациент получал один препарат, а после его завершения – другой. Закон это запрещает. Если вы помните, закон о лекарствах из сострадания прошел сложный путь к принятию, мы пытались отшлифовать его до мелочей, чтобы не было лазеек для злоупотреблений. Это было ответом на упреки о том, что под видом клинических исследований в Украину будут завозить что угодно и при этом не будут уплачиваться налоги. Закон упорядочил эти вопросы, и правила игры стали понятны всем.

Насколько реальной считаете перспективу централизованных закупок инновационных препаратов и включения старых молекул в реимбурсацию?

Врачи сегодня назначают новые препараты, появляющиеся на нашем рынке. К сожалению, пациенты не всегда могут их купить – не из-за отсутствия самих лекарств, а по причине их высокой цены. То же и с государством – оно закупает лекарства в пределах выделенного на это бюджета.

Однако за последние 2-3 года ситуация с закупками существенно изменилась. С одной стороны, война внесла свои отрицательные коррективы и, как видите, имели место задержки со снабжением онкопрепаратами. Хотя мы постоянно держим ситуацию на контроле, главные врачи еженедельно обмениваются информацией о том, поступил ли препарат, где он есть или когда будет. А с другой стороны, хорошо, что планирование централизованных закупок в перспективе будет не на год, а возможно, на 2-3 года. Поэтому не будет ситуаций, когда только в конце года получают финансирование, потом еще проводят закупки,  через полгода развозят лекарства, а пациенты их никак не могут дождаться. Выходит, что средства выделили, а лекарства пришли через год или два.

Сейчас достигнута договоренность изменить ситуацию (надеюсь, что так и произойдет), хотя бы  по наиболее востребованными препаратами, относящимися к первой линии терапии – планировать их закупки будут заранее.

По поводу реимбурсации некоторых дорогостоящих препаратов, например для онкопациентов, также есть определенные идеи, но пока только на этапе обсуждения, поскольку для такого шага нужно изыскать финансовые возможности. В настоящее время государство не может закупать дорогостоящую терапию. Однако ежегодно перечень препаратов, закупаемых ГП «Медицинские закупки Украины», расширяется и, как правило, за счет современных препаратов (в частности, для таргетной терапии).

Поступает ли в Украину гуманитарная помощь в виде онкопрепаратов, что стало бы существенным дополнением к государственным закупкам?

В первые месяцы войны ее было много, сейчас – гораздо меньше. И врачам трудно четко рассчитать, какой будет такая поддержка. Мы не можем предположить, что фирмы предложат на гуманитарную помощь сегодня, а что завтра. Поэтому больше следует рассчитывать именно на государственные закупки.

Законодательные изменения в фармотрасли продолжатся

Одним из важных событий стало принятие Закона о лекарственных средствах. Поставит ли он точку в изменениях фармполитики или они продолжатся благодаря другим законодательным инициативам, над которыми работает Комитет?

Ни один из законов не является константой. Законы постоянно дорабатываются, что-то добавляется по требованию времени. А реалии сегодня быстро меняются. Мы уже хотели внести некоторые поправки в новый Закон о лекарственных средствах. Например, о возможности проведения процедур и услуг (в частности, с применением телемедицины), предусмотренных материалами КД, по месту жительства (нахождения) пациента. Но даже обновленный закон не поставит точку в изменениях законодательства. В настоящее время в Комитете находится законопроект о медицинских изделиях, который тоже очень необходим. Актуален и закон о БАДах – эту сферу давно надо было урегулировать. В фармацевтической сфере еще много изменений впереди, как и связанных с ними перспектив. Мы должны выйти на европейские стандарты во многих вопросах, а значит принять новые законы или внести существенные поправки в действующие.