Владимир Игнатов: «Законы по регуляции фармрынка должны разрабатываться под горизонты вступления в ЕС»

Об этом – разговор с исполнительным директором Ассоциации представителей международных фармацевтических производителей (AIPM Ukraine) Владимиром ИГНАТОВЫМ.

Новый закон о лекарственных средствах является переходным

Поэтому, принимая новые версии законов, уже сегодня надо ориентироваться не на нынешние европейские стандарты, а на горизонт 2025-2030 годов, чтобы войти в ЕС с самыми модерновыми законами. Это очень важно, иначе мы никогда не догоним Европу.

В последнее время принят ряд важных документов, обещающих революционные изменения в сфере обращения лекарств и полное соответствие этой сферы европейским требованиям. Насколько мы приблизились к такой цели?

— Новые законы, которые сейчас активно обсуждаются, создавались тогда, когда европейская перспектива Украины была еще не очень четкой. В то время наше государство не имело статуса кандидата в члены ЕС. Поэтому законодательная база готовилась соответствующим образом. После того как Еврокомиссия предоставила Украине рекомендацию на членство в ЕС, подходы должны кардинально измениться. Мы должны понимать, что все законодательное поле Украины будет проанализировано экспертами европейского сообщества, которые будут рекомендовать его изменения по каждому направлению, в том числе и здравоохранению. Поэтому и новый Закон о лекарственных средствах фактически является переходным, потому что его нормы потребуют полной гармонизации с европейским законодательством, чтобы Украина смогла стать полноценным членом фармацевтического рынка ЕС.

Закон необходимо будет существенно доработать, или вообще принять новый.

Значительная часть норм закона должна заработать через 30 месяцев после окончания военного положения, то есть, они могут уже и не заработать в том виде как есть?

— Было бы очень оптимистичным ожидать вступления Украины в ЕС через 2-3 года после окончания военного положения, поэтому нам следует работать с принятыми нормами Закона. С другой стороны, есть время на то, чтобы их тщательно пересмотреть и, с учетом рекомендаций Еврокомиссии по урегулированию украинского фармрынка, получить новый документ, который будет полностью отвечать требованиям ЕС.

К тому же, следует учесть, что европейское законодательство, на которое мы сейчас ориентируемся, тоже будет эволюционировать. Ведь оно разрабатывалось 5-10 лет тому назад. И процесс его усовершенствования не будет стоять на месте, пока мы внедрим свои нормы, или Украина станет членом ЕС.

Поэтому, принимая новые версии законов, уже сегодня надо ориентироваться не на нынешние европейские стандарты, а на горизонт 2025-2030 годов, чтобы войти в ЕС с самыми модерновыми законами. Это очень важно, иначе мы никогда не догоним Европу.

Для разработки новой версии Закона надо консультироваться с европейскими коллегами, чтобы понимать их планы в этих вопросах на следующие пять лет и интегрировать запланированные изменения в отечественное законодательство.

Модернизировать закон «под будущее» можно, удастся ли Украине успешно «перепрыгнуть» из прошлого в плане его реализации?

— На самом деле мы уже во многом гармонизированы с европейским сообществом. Да и скорость движения в направлении упомянутых изменений в разных странах – членах ЕС тоже разная. Поэтому Украина получила шанс стать одним из первых государств, имплементирующих самые современные требования и принципы регулирования фармрынка в законодательном поле. И мы не имеем права упустить такой шанс.

Какие блоки законодательства нуждаются в «новой философии»

Какие направления, по вашему мнению, требуют наибольшей доработки по причине несоответствия европейским стандартам?

— Речь идет даже не о несоответствии. Например, в ЕС существует централизованная процедура регистрации препаратов, признание регистрации в других странах. Этого блока в украинском законодательстве, конечно, не было. Но на момент вступления в ЕС он обязательно должен быть, и Украина должна признавать централизованную регистрацию ЛС. Поэтому этот блок нужно прописывать уже сейчас.

Также изменится философия рыночного надзора и фармаконадзора. Фармрынок ЕС – единый, товары могут перемещаться между странами, входящими в европейское сообщество. Соответствующий законодательный блок нам также следует доработать и понять, как это будет функционировать в отечественных условиях. Ведь Украина станет частью крупного европейского фармрынка.

Тогда стоило ли спешить с принятием нового закона вообще?

— Закон о лекарственных средствах, действовавший до недавнего времени, был принят еще в 1996 году, то есть прошло более четверти века. За это время все очень изменилось, о чем свидетельствует и количество правок и дополнений, внесенных в закон в течение этого времени. Но они не смогли дать ответы на все современные вызовы. Потому и необходимо было разработать новый вариант закона, исходя из нынешних требований и реалий рынка. Он значительно более современный, но не учел стремительных изменений и перспектив.

Впрочем, исходя из того, что некоторые его нормы начнут работать постепенно, а для их реализации предстоит еще много сделать за 30 месяцев, следует хорошо подумать, как наладить процесс гармонизации законодательства и разработки подзаконного регулирования.

Поэтому лучше проговорить перспективы, новое видение рынка и места Украины в нем с коллегами из Еврокомиссии и работать под конкретные требования, рекомендации и возможные изменения в европейском законодательстве.

Особые условия требуют особых подходов

Какие проблемы сегодня надо решить в первую очередь, чтобы отечественный фармрынок работал должным образом?

— Безусловно, сегодня самым большим вызовом для рынка является война. Существует несколько факторов, которые оказывают на него существенное влияние: количество населения, специфические потребности. С одной стороны, надо обеспечить всем необходимым украинских воинов, то есть речь идет о специфических препаратах, которые им нужны. С другой стороны, наблюдаем значительную миграцию населения – рынок теряет миллионы потребителей, выезжающих за границу. Внутренне перемещенные лица также нуждаются в дополнительном фармацевтическом и медицинском обеспечении, ведь такие пациенты кроме своих привычных недугов приобрели еще и специфические проблемы, связанные с пережитыми событиями. Это еще один вызов, и не только для фармрынка, но и для системы здравоохранения.

К тому же сейчас многие страны помогают нам гуманитарной помощью, пациенты безвозмездно получили миллионы упаковок лекарств, что также изменяет статистику рынка.

Еще один важный аспект – экономический. Война спровоцировала значительный кризис в экономике, изменился курс гривны, многие граждане потеряли работу и доходы, поэтому меняется и потребительская корзина на фармрынке – люди переходят в режим экономии, от некоторых лекарств вообще отказываются, а если это невозможно, покупают более дешевые аналоги.

Государство также намерено приоритизировать закупку отечественных лекарств. Отразится ли это на присутствии иностранных компаний в Украине?

— Если эта инициатива касается только периода военных действий, экстренных ситуаций, и прежде всего связана с логистикой, обеспечением доступности лекарств, заказов и скоростью их выполнения, то такой подход вполне оправдан. Если же это рассчитано на отдаленную перспективу и мирные времена, тогда возникает вопрос о соответствии такого подхода критериям рыночной конкуренции, а также о том, не станут ли такие дискриминационные меры препятствием для вступления Украины в ЕС.

Ответ очевиден: безусловно, станут. И Еврокомиссия, скорее всего, будет рекомендовать отказаться от такой практики. Ведь речь пойдет уже не о национальном, а о европейском производителе, которыми станут украинские фармпредприятия.

Хотим, чтобы для нас открылся рынок ЕС? Тогда должны стать его неотделимой частью. И дискриминации там нет места, она неприемлема для нашей перспективы вступления в ЕС.

Нечеткие санкционные критерии скрывают антиконкурентные и коррупционные риски

Кое-кто видит дискриминацию в так называемых санкционных критериях ограничения оборота препаратов, производимых на территории России и Беларуси.

— Закон «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории Российской Федерации или Республики Беларусь», содержит две позиции. Первая касается фармкомпаний, имеющих производственную площадку или этапы производства продукции на территории упомянутых стран. Ограничения к ним вполне понятны и уместны – таких препаратов не должно быть на нашем рынке, мы не должны финансировать агрессоров.

Вторая часть – это косвенные критерии таких ограничений и, к сожалению, они прописаны не очень четко. К тому же, содержат риски, связанные с нечестной конкуренцией. Об этом уже говорили юристы. Во-первых, достаточно широкий перечень тех, кто может предоставлять информацию о компаниях, а также вариантов оценки упомянутых критериев. Следовательно, появляется большое пространство для административного влияния на этот процесс. Ведь если существует возможность выборочной санкционной политики, то появляются и коррупционные риски. У компаний возникает множество вопросов на этот счет: как контролировать эти критерии, какой информации будет достаточно для подтверждения непричастности работы на рынке указанных стран и т.п.

И, кстати, о санкциях. Появилась информация о том, что Еврокомиссия вывела из санкционных списков фармацевтическую и медицинскую отрасли. То есть в Европе не собираются прибегать к санкциям, ограничивающим поставки фармпродукции или медицинских изделий в упомянутые страны, потому что это нарушит принципы гуманности. Возможно, это не лучший подход, но… Поэтому на этапе разработки этого Закона наша ассоциация предлагала законодателям пообщаться с представителями Еврокомиссии или санкционных комиссий и обсудить, что именно можно включить в пакеты санкций. Ведь если бы введение таких ограничений предполагалось как политическое решение в рамках санкций, тогда фармкомпаниям было бы значительно легче его выполнить.

Государство должно обеспечить дополнительные гарантии доступности лекарств

Не пострадают ли от утвержденных ограничений пациенты?

— Пациентские ассоциации предварительно анализировали такие перспективы и заявляли, что потенциально под риском запрета окажется более 700 торговых названий. И это при том, что наш фармрынок не слишком стабилен с точки зрения снабжения. И проблема не только с иностранными производителями, которые везут готовую продукцию. Многие вопросы возникают у национальных производителей, которые во время боевых действий могут терять производственные площадки, склады и т.д. Гарантировать, что в такое сложное время не случится какое-нибудь очередное ЧП, невозможно.

Поэтому если сегодня в результате санкций исчезает какой-то импортный препарат, но на рынке есть два его генерика и этого достаточно, то завтра они тоже могут исчезнуть. А возможность их завезти уже упущена! Тогда что делать украинским пациентам, жизнь и здоровье которых провозглашены наибольшей ценностью?

Поэтому государство должно обеспечить своим гражданам дополнительные гарантии доступности лекарств. Для этого надо быть уверенным в том, что производители, оставшиеся на рынке после введения санкций, способны полностью удовлетворить его потребности (а часто в таких случаях речь идет о миллионах упаковок жизненно важных лекарств!). Одно дело, какое количество препаратов зарегистрировано на бумаге, другое – сколько их на рынке на самом деле, и можно ли быстро заполнить эту нишу (есть ли для этого соответствующие мощности, сырье, как клинически будут работать заменители). Это очень важные вопросы.

Были ли случаи отказа в регистрации препаратов по уже утвержденным критериям? И как реагируют на законодательное новшество производители?

— Пока неизвестно о приостановлении регистрации какого-либо препарата после принятия Закона и соответствующего приказа Минздрава. А насчет реакции производителей… На фоне войны и проблем, с ней связанных, все это отходит на второй план. Хотя в целом такие вещи не придают стабильности и усложняют планирование, особенно в экстремальных условиях.

Проблемы логистики уступили проблемам инфляции и покупательной способности

Какие проблемы в этих условиях наиболее критичны для иностранных производителей?

— Ключевыми вопросами первого этапа войны были вопросы логистики, сейчас они более или менее отлажены. Это то, что должно стать уроком и для украинского государства, потому что обеспечение лекарствами населения – важный вопрос в чрезвычайных условиях. Поэтому систему необходимо совершенствовать, чтобы она была более стабильной. Это касается и размещения складов, и формирования запасов, и организации фармацевтической логистики, и работы аптек. Я считаю, что опыта первого этапа войны предостаточно, чтобы сделать правильные выводы.

В настоящее время наиболее актуальными стали вопросы инфляции, курса валют, покупательной способности.

Ко всему может добавиться введение 10% сбора на импортные товары?

— Надеюсь, что этого не произойдет, поскольку тогда лекарства подорожают еще на 10%. Это может существенно ударить по бюджету как медицинских учреждений и системы здравоохранения, так и пациентов. Нынешняя девальвация гривны уже играет на руку повышению цен.

Хотя инфляция в фармсекторе значительно ниже, чем средний ее показатель по стране, но цены на лекарства будут постепенно повышаться.

Рыночные законы неумолимы, их никто не сможет отменить. Повышение цен затронет и продукцию украинских фармкомпаний, потому что в Украине нет на 100% замкнутого цикла производства лекарств (импортируется сырье, упаковка, комплектующие оборудования и т.п.).

Все эти моменты, безусловно, сказываются и на деятельности рынка, и на интересах потребителей. Однако можно надеяться, что они уйдут или уменьшатся после нашей победы. Но уже сейчас мы должны думать о перспективах, их реализации, вхождении в новые условия и реалии. Успех в этом деле требует много усилий – законодателей, государства, а также четкой ориентации на стандарты и принципы, по которым живет европейский фармрынок.