МОЗ пропонує оновити порядок сертифікації якості ліків для міжнародної торгівлі

Як зазначено у проєкті наказу, документом пропонується затвердити новий Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються.

Процедури сертифікації, які були розпочаті, але не завершені до набрання чинності новим наказом, мають завершуватися за старим порядком. При цьому рішення за результатами таких процедур оформлюватимуть уже за формами, затвердженими новим наказом.

Згідно з пояснювальною запискою, проєкт акта розроблено через необхідність перегляду підходів до сертифікації після ухвалення нового Закону України «Про лікарські засоби» №2469-ІХ. У документі зазначається, що проєкт має оновити термінологію, привести регулювання у відповідність до Закону №2469-ІХ та гармонізувати національну нормативно-правову базу у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним і європейським законодавством.

Зокрема, у пояснювальній записці йдеться про наближення до положень Директиви 2001/83/ЄС щодо лікарських засобів для застосування людиною та Директиви Комісії (ЄС) 2017/1572 щодо принципів і настанов належної виробничої практики.

Що передбачає новий порядок

Як випливає з проєкту Порядку, документ визначає процедуру сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі, а також процедуру підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються. Порядок поширюватиметься на суб’єктів господарювання, які отримали ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, а також на уповноважених ними осіб.

У проєкті Порядку зазначено, що сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється для створення умов для експорту українських лікарських засобів. Йдеться про підтвердження відповідності їхньої якості та умов виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які є еквівалентними вимогам GMP ЄС.

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, має засвідчувати відповідність виробництва таких інгредієнтів в Україні вимогам належної виробничої практики, еквівалентним вимогам Європейського Союзу.

Окремо у проєкті Порядку визначено, що сертифікація якості лікарських засобів і підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів здійснюватимуться органом державного контролю на добровільних засадах за бажанням заявника.

Які документи подаватимуть заявники

Згідно з проєктом Порядку, для отримання сертифіката лікарського засобу або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів заявник або його представник має подати заяву.

До заяви додається сертифікаційне досьє. Воно, зокрема, має містити технічне резюме, довідку про результати перевірок, проведених органами державного контролю, а також довідку про якість лікарських засобів, що виробляються.

У додатках до проєкту Порядку наведені форми сертифіката лікарського засобу, підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, заяви, технічного резюме та супровідних довідок.

Що очікують від ухвалення документа

В аналізі регуляторного впливу зазначено, що ухвалення проєкту має зменшити бюрократичні бар’єри для виробників лікарських засобів під час реєстрації препаратів у країнах-імпортерах. Також очікується, що документ сприятиме збільшенню реєстрації лікарських засобів, вироблених в Україні, за кордоном і подальшому зростанню їх експорту.

За даними аналізу регуляторного впливу, регулювання поширюватиметься на 130 суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва.

Проєкт наказу має набрати чинності одночасно із введенням в дію Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX.