Компанія подала заявку на розширення показань для свого препарату Kerendia (фінеренон), що спочатку розроблявся для лікування хронічної хвороби нирок (ХХН).
Німецький виробник прагне включити до інструкції пацієнтів із діабетом 1 типу (ЦД1), на додачу до вже схваленого застосування фінеренону при формі захворювання 2 типу. FDA вже прийняло нову заявку та надало їй статус пріоритетного розгляду, що скорочує термін очікування рішення регулятора до шести місяців.
Заявка ґрунтується на результатах дослідження 3 фази FINE-ONE за участю 242 пацієнтів, в якому додавання фінеренону до стандартної терапії пацієнтів із ЦД1 та ХХН забезпечило значне зниження співвідношення альбуміну до креатиніну в сечі (UACR) — ключового біомаркера пошкодження нирок. Через 6 місяців терапії фінеренон знизив UACR на 34%, тоді як у групі плацебо+ стандартна терапія зниження цього показника становило лише 12%. Крім того, препарат Bayer забезпечив покращення розрахункової швидкості клубочкової фільтрації (рШКФ), що безпосередньо вказує на збереження функції нирок.
У разі схвалення фінеренон стане першим новим варіантом терапії за останні понад 30 років для дорослих пацієнтів із ХХН, яка виникла на тлі ЦД1. За даними Bayer, приблизно 30 % людей із цим типом діабету стикаються з ураженням нирок, що критично підвищує ризик розвитку ниркової недостатності.
Паралельно Bayer працює над ще одним показанням Kerendia — лікування пацієнтів із ХХН без діабету, спираючись на майбутні результати дослідження FIND-CKD.
