Компанія впритул наблизилася до отримання дозволу FDA на розширення використання Gazyva в лікуванні системного червоного вовчака (СЧВ).
Gazyva \ Gazyvaro (обінітузумаб) – антитіло проти рецептора CD20, розташованого на В-клітинах. Цей препарат розроблявся і застосовується для лікування гематологічних пухлин, але відносно недавно його перпрофілювали для потреб ревматології
Наразі обінітузумаб уже схвалений у США та Європі для лікування вовчакового нефриту — важкого запалення нирок, яке розвивається у половини хворих на СЧВ протягом перших пʼяти років. Якщо заявку буде схвалено, Gazyva стане першим антитілом проти CD20, доступним для всієї популяції пацієнтів із цим складним аутоімунним захворюванням, а не лише для тих, хто вже має ниркові ускладнення.
Розширення показань дозволить лікарям застосовувати препарат на ранніх етапах хвороби, що потенційно допоможе запобігти незворотним ураженням органів у мільйонів людей у всьому світі.
В основу реєстраційної заявки лягли результати клінічного дослідження ALLEGORY за участю 303 пацієнтів. Дані ALLEGORY показали, що додавання Gazyva до стандартної терапії (кортикостероїдів та імунодепресантів) забезпечує значне зниження активності вовчаку. Через рік лікування позитивну відповідь продемонстрували 76,7% пацієнтів у групі Gazyva проти 53,5% у групі плацебо. Крім того, препарат допоміг значно збільшити час до першого загострення симптомів та дозволив пацієнтам суттєво знизити дози гормонів.
