ДЕЦ провів навчання для фармринку з біоеквівалентності та фармакокінетичних досліджень

Метою заходу було поглибити розуміння заявниками принципів доведення біоеквівалентності генеричних препаратів і вимог до проведення відповідних досліджень відповідно до сучасних українських та міжнародних регуляторних стандартів. Очікується, що це допоможе фармкомпаніям підвищити якість підготовки реєстраційних досьє в частині доказу біоеквівалентності.

Якісно проведені дослідження біоеквівалентності підтверджують, що більш доступний за ціною генеричний лікарський засіб є безпечним і таким самим ефективним, як і оригінальний референтний препарат.

Для підтвердження еквівалентності застосовують два основні підходи: проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень або використання процедури біовейверу на основі біофармацевтичної системи класифікації (БСК).

Про що говорили на семінарі

Під час навчання учасники ознайомилися з актуальною нормативною базою, що регулює дослідження біодоступності та біоеквівалентності в Україні та за кордоном.

Зокрема, експерти розглянули:

• критерії проведення порівняльних фармакокінетичних досліджень відповідно до української настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» (2022) та нового міжнародного керівництва EMA ICH M13A (2025);
• підходи до доведення біоеквівалентності залежно від лікарської форми та способу введення препарату;
• умови, за яких дослідження біоеквівалентності можна не проводити;
• принципи вибору референтного лікарського засобу;
• вимоги до біоаналітичної частини фармакокінетичних досліджень відповідно до керівництва ICH M10.

Окремий блок семінару був присвячений гармонізації міжнародних регуляторних настанов ICH в Україні. Експерти пояснили відмінності між чинною версією ICH M9, імплементованою в Україні, новим документом ICH M10 (проєкт наразі погоджується у МОЗ) та ICH M13, який вже застосовується у Європейському Союзі і є важливим для компаній, що планують вихід на європейський фармацевтичний ринок.

У практичній частині семінару учасники розглянули типові помилки, яких припускаються заявники під час обґрунтування біоеквівалентності у реєстраційних документах. Експерти також проаналізували складні кейси з практики та відповіли на запитання учасників.

Навчання провели фахівці Департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності Центру Надія Жукова та Оксана Нагорняк. Координував захід начальник Агенції методологічної та науково-практичної роботи Олександр Гудзенко.

Отримані під час семінару знання мають допомогти розробникам лікарських засобів підвищити якість досліджень, уникати типових помилок у реєстраційних досьє та мінімізувати ризики відмов регулятора під час реєстрації препаратів. Це також сприятиме забезпеченню належної якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, що виходять на український ринок.