Україна взяла участь у 182-му засіданні Європейської комісії з фармакопеї

Під час засідання учасники обговорили вдосконалення фармакопейних стандартів, зокрема переглянули низку монографій, у тому числі тексти Німецької гомеопатичної фармакопеї. 

Учасники також розглянули пілотну фазу нового підходу – публікацію проєктів скасувань окремих текстів з Європейської фармакопеї для їх відкритого громадського обговорення.

Було ухвалено важливе рішення — оновити загальну главу 2.6.14 «Тестування бактеріальних ендотоксинів» та включити метод із Recombinant Factor C до офіційних аналітичних методик.

Також завершено формалізацію курсу відмови від застарілих і неетичних методів тестування – зокрема, з використанням гістаміну (глава 2.6.10) та депресорних речовин (глава 2.6.11).

Курс відходу від таких підходів стартував ще під час 180-ї сесії наприкінці 2024 року, а нині його офіційно закріпили в Ph. Eur.

Окрему увагу учасники приділили питанню цифровізації фармакопеї. Починаючи з 12-го видання, буде повністю припинено випуск друкованої версії Ph. Eur., натомість вона поширюватиметься лише в електронному форматі. Цей крок дасть змогу скоротити цикл публікацій до одного року, забезпечити швидшу адаптацію змін і посилити інтеграцію з національними фармакопеями, включно з українською. 

Після засідання учасники долучилися до тестування демо-версії онлайн видання Ph. Eur.12: дослідили можливості пошуку, перегляду та коментування фармакопейних статей, а також замовлення фармакопейних стандартних зразків.

Крім того, делегати підтримали завершення пілотної фази з розробки стандартів якості моноклональних антитіл (mAbs), що здійснюється в межах діяльності Робочої групи з моноклональних антитіл (MAB WP).