Украина приняла участие в 182-м заседании Европейской комиссии по фармакопее

Во время заседания участники обсудили усовершенствование фармакопейных стандартов, в частности пересмотр ряда монографий, включая тексты Немецкой гомеопатической фармакопеи.

Также была рассмотрена пилотная фаза нового подхода — публикация проектов отмены отдельных текстов из Европейской фармакопеи для их открытого общественного обсуждения.

Было принято важное решение — обновить общую главу 2.6.14 «Тестирование бактериальных эндотоксинов» и включить метод с использованием Recombinant Factor C в официальный перечень аналитических методик.

Завершена формализация курса отказа от устаревших и неэтичных методов тестирования — в частности, с применением гистамина (глава 2.6.10) и депрессорных веществ (глава 2.6.11).

Этот курс был начат ещё на 180-й сессии в конце 2024 года, а теперь официально закреплён в Ph. Eur.

Отдельное внимание участники уделили вопросу цифровизации фармакопеи. Начиная с 12-го издания, печатная версия Ph. Eur. полностью прекратит выпуск, и будет распространяться исключительно в электронном формате. Этот шаг позволит сократить цикл публикаций до одного года, обеспечить более быструю адаптацию изменений и усилить интеграцию с национальными фармакопеями, включая украинскую.

После заседания участники приняли участие в тестировании демо-версии онлайн-издания Ph. Eur.12: изучили возможности поиска, просмотра и комментирования фармакопейных статей, а также заказа фармакопейных стандартных образцов.

Кроме того, делегаты поддержали завершение пилотной фазы по разработке стандартов качества моноклональных антител (mAbs), реализуемой в рамках деятельности Рабочей группы по моноклональным антителам (MAB WP).