Конкуренція серед дженериків може бути надзвичайно жорсткою, часто зводячись до цінової війни, що рідко трапляється з патентованими препаратами.
Крім того, існує безліч складних питань стосовно інтелектуальної власності та регуляторних норм, які визначають, коли можна почати виробництво та продаж генеричної версії препарату, що втрачає патентний захист. Ці питання можуть варіюватися залежно від країни – як видно на прикладі, що навів генеральний директор Sandoz Річард Сейнор.
На початку місяця Сейнор підтвердив Endpoints News, що його компанія подала заявку на схвалення генеричного семаглутиду у Канаді (а також у Бразилії) та чекає на її схвалення після закінчення терміну ексклюзивності, «який спливає в першому кварталі наступного року».
«Цікавий ринок. Novo ніколи не оформлювала патент у Канаді. Не розумію, чому. Напевно, когось там звільнили, та й бог з ним. Це другий за величиною ринок семаглутиду у світі», — заявив в інтерв’ю Endpoints News голова Sandoz.
Колумніст Science Дерек Лов провів розслідування цього випадку. Звернувшись до Канадської патентної бази даних, він виявив, що Novo Nordisk таки подавала патент на семаглутид у Канаді… але востаннє сплачувала щорічний внесок за його підтримку в 2018 році.
«У базі навіть знайшовся лист, у якому їхні юристи просять повернути внесок за 2017 рік ($250), оскільки Novo, очевидно, хотіла більше часу, щоб вирішити, чи сплачувати його. У 2019 році патентне управління надіслало лист, у якому зазначалося, що «плату за підтримку прав, наданих цим патентом, не було отримано у встановлений термін». На той час сума зросла до $450 із урахуванням штрафу за прострочення, але, схоже, це було забагато для Novo. У них був один рік пільгового періоду, щоб виправити ситуацію, але вони цього не зробили, тож патент у Канаді втратив чинність. Канадська влада нагадує: після втрати чинності патент не може бути відновлений», — пише Лов.
У Сполучених Штатах семаглутид захищений патентами щонайменше до 2032 року. Але, як натякнув журналісту Endpoints News Сейнор, великий канадський ринок, ймовірно, відображає «транскордонний попит» на цей інкретин, тож Novo Nordisk доведеться вирішувати, як бути із цією вразливістю, починаючи з наступного року.
