Згідно з пресрелізом фармвиробника, американський регулятор дозволив застосовувати новий рецептурний засіб при синдромі сухого ока.
Tryptyr (аколтремон, офтальмологічний розчин 0,003%), раніше відомий під кодом AR-15512, є агоністом TRPM8 (транзиторних рецепторів потенціалу меластатина 8), який стимулює сенсорні нерви рогівки, що потенційно сприяє швидкому збільшенню природного синтезу сліз.
Позитивне рішення FDA ґрунтувалося на результатах двох клінічних досліджень 3 фази, COMET-2 і COMET-3, в яких у сукупності взяли участь понад 930 пацієнтів із історією синдрому сухого ока. Учасники були рандомізовані у співвідношенні 1:1 для лікування Tryptyr або плацебо. У COMET-2 42,6% пацієнтів, які отримували Tryptyr, на 14-й день досягли належної сльозопродукції, яка оцінювалася пробою Ширмера, — порівняно з 8,2% у групі плацебо. У COMET-3 різниця між групами активного лікування та контролем була ще більш вираженою: 53,2% проти 14,4% відповідно.
Tryptyr продемонстрував в обох дослідженнях швидкий початок дії та стійкий ефект – збільшення сльозопродукції спостерігалося вже на перший день застосування препарату і зберігалося до 90-го дня.
Реєстрація Tryptyr – важливе досягнення для Alcon, оскільки він став першим рецептурним препаратом компанії, схваленим FDA після її виокремлення від Novartis у 2019 році.
Зазначається, що точний механізм дії препарату Alcon при синдромі сухого ока залишається до кінця не з’ясованим, хоча дослідження на тваринах показують, що аколтремон активує сигналізацію трійчастого нерву і це призводить до підвищення вироблення сліз.
