Согласно пресс-релизу производителя, американский регулятор разрешил применять новый рецептурный препарат для лечения синдрома сухого глаза.
Tryptyr (аколтремон, офтальмологический раствор 0,003%), ранее известный под кодом AR-15512, является агонистом TRPM8 (транзиентных рецепторов потенциала меланстатина 8), который стимулирует сенсорные нервы роговицы, что потенциально способствует быстрому увеличению естественного синтеза слез.
Положительное решение FDA основывалось на результатах двух клинических исследований 3-й фазы, COMET-2 и COMET-3, в которых в общей сложности приняли участие более 930 пациентов с историей синдрома сухого глаза. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения Tryptyr или плацебо. В COMET-2 42,6% пациентов, получавших Tryptyr, на 14-й день достигли должной слезопродукции, оцениваемой пробой Ширмера, по сравнению с 8,2% в группе плацебо. В COMET-3 разница между группами активного лечения и контроля была еще более выраженной: 53,2% против 14,4% соответственно.
Tryptyr продемонстрировал в обоих исследованиях быстрый начальный эффект и устойчивый результат — увеличение слезопродукции наблюдалось уже на первый день применения препарата и сохранялось до 90-го дня.
Регистрация Tryptyr — важное достижение для Alcon, поскольку он стал первым рецептурным препаратом компании, одобренным FDA после ее отделения от Novartis в 2019 году.
Отмечается, что точный механизм действия препарата Alcon при синдроме сухого глаза остается до конца не выясненным, хотя исследования на животных показывают, что аколтремон активирует сигнализацию тройничного нерва, что приводит к повышению выработки слез.
