Лише дві третини біосимілярів, схвалених FDA, дійшли до етапу лонча

Загалом із 73 схвалених de novo біоподібних препаратів до етапу комерціалізації перейшло тільки 48. Підрахунок лончів від Samsung Bioepis включає десять нових реєстрацій біосимілярів FDA у першому кварталі 2025 року та п’ять нових запусків.

При цьому минуло понад десятиліття з того моменту, коли американський регулятор почав їх схвалювати, зазначає Endpoints News.

Тим часом оригінальні біопрепарати-блокбастери, такі як Humira від AbbVie та Enbrel від Amgen, продовжують відбивати атаку копій-конкурентів. Наприклад, Humira (адалімумаб) має вже десяток біосимілярів – троє з них продаються зі знижкою понад 80% від ціни оригінального препарату, сім — зі знижкою 85-87%. І все ж AbbVie утримує 77% загального ринку адалімумабу.

Аналогічно, за останні п’ять років було запущено чотири біосиміляри інсуліну гларгіну, які б мали потіснити з ринку оригінальний Lantus від Sanofi, схвалений FDA у далекому 2000 році. Та все ж сьогодні доля біосимілярів складає лише 6% загального ринку інсуліну гларгіну.

З іншого боку, біосиміляри, що застосовуються, для лікування раку, ціни на які ближчі до їхніх брендових аналогів, просуваються на ринку значно краще. Наприклад, копії Avastin, Herceptin та Rituxan контролюють понад три чверті ринків своїх оригіналів.

У звіті Samsung Bioepis також вказується, що розробка нового біосиміляру зазвичай коштує від 100 до 300 мільйонів доларів США і займає 7-8 років.