ДЕЦ: у 20% клінічних випробувань виявлено суттєві недоліки

За цей період Центром проведено 30 клінічних аудитів, з яких у 6 було виявлено суттєві недоліки, що могли негативно вплинути на права та безпеку пацієнтів або якість і цілісність даних досліджень.

Загалом за результатами перевірок:

• У 3 клінічних випробуваннях не виявлено жодних зауважень.
• У 21 дослідженні зафіксовані несуттєві порушення.
• У 6 випадках були виявлені суттєві недоліки.

До основних проблем, які фіксували під час аудитів, належать:

• помилки у формуванні файлів дослідника;
• недоліки у веденні первинної медичної документації;
• порушення в роботі комісій з питань етики;
• проблеми з отриманням інформованої згоди пацієнтів;
• порушення в обігу та маркуванні досліджуваних лікарських засобів;
• неточності у веденні індивідуальних реєстраційних форм.

Суттєві недоліки мають бути усунені у встановлені строки з поданням письмового звіту до Центру, як того вимагає законодавство.

Для зменшення кількості порушень Державний експертний центр щомісяця організовує навчальні семінари з нормативно-правового регулювання клінічних випробувань та дотримання Належної клінічної практики (GCP). Учасниками семінарів є дослідники, лікарі, члени етичних комісій та інші фахівці, залучені до процесу клінічних випробувань.

Центр наголошує на важливості дотримання стандартів GCP для захисту прав і безпеки пацієнтів, а також забезпечення якості отриманих даних у клінічних дослідженнях.