EMA дозволило застосовувати Leqembi в обмеженій популяції пацієнтів з хворобою Альцгеймера

Після негативного рішення в липні експерти EMA все ж таки рекомендували схвалити Leqembi для лікування легких когнітивних розладів або легкої деменції, що виникла внаслідок хвороби Альцгеймера, проте лише у пацієнтів, які мають одну або не мають жодної копію гена ApoE4.

Комітет EMA з лікарських засобів для людини дійшов висновку, що в цій обмеженій популяції «переваги Leqembi щодо уповільнення прогресування симптомів захворювання є більшими, ніж ризики».

При цьому EMA виключило пацієнтів із двома копіями ApoE4, оскільки у них виникає вищий ризик розвитку важкого побічного ефекту Leqembi – аномалій візуалізації, повʼязаних з амілоїдом (ARIA). Це набряк мозку та кровотеча, які можуть становити загрозу для життя. Частота ARIA виявилася вищою у людей із геном APOE4, носійство якого в принципі підвищує ризик розвитку хвороби Альцгеймера та деяких інших неврологічних розладів.

Аналогічне обмеження до застосування Leqembi раніше запровадив фармрегулятор Великої Британії, тоді як FDA дозволило застосовувати його ширше, незалежно від статусу ApoE4. Втім, багато американських лікарів все ж врахують генотип при рішенні про призначення Leqembi.

Позитивний висновок EMA буде надіслано до Європейської комісії для прийняття остаточного рішення про маркетинговий дозвіл.