Iterum Therapeutics пропонує для лікування інфекцій сечовидільних шляхів новий антибіотик

Сулопенем, який тепер продаватиметься під брендом Orlynvah, дозволено застосовувати в терапії неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ), зумовлених Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis, у дорослих жінок, які мають обмежені варіанти альтернативного антибактеріальної терапії або не мають їх взагалі.

FDA схвалило Orlynvah, ґрунтуючись на даних двох випробувань 3 фази, SURE 1 і REASSURE, у яких сулопенем протиставлявся ципрофлоксацину та аугментину (амоксицилін/клавуланат) відповідно.

У SURE 1 Orlynvah випередив ципрофлоксацин у лікуванні інфекцій у пацієнтів, які були резистентними до контрольного антибіотика. Та кандидат Iterum Therapeutics виявився гіршим порівняно з контрольним препаратом у пацієнтів, для яких ципрофлоксацин все ще працював. Це змусило FDA відхилити заявку Iterum Therapeutics 2021 році та закликати компанію провести друге дослідження, використавши інший компаратор.

Заявник зробив це у дослідженні REASSURE, в якому сулопенем обійшов аугментин, забезпечивши 62% відповіді проти 55% у препарату порівняння.

Затвердження FDA — перше для ірландського виробника та друге цього року схвалення засобу проти ІСШ після двох десятиліть стагнації в цій галузі. Ще в квітні FDA схвалила Pivya (півмецилінам) Utility Therapeutics. Цей пеніциліновий антибіотик ніколи раніше не застосовувався у США, попри те, що він схвалений у Європі уже понад 40 років.

Сулопенем – на сьогодні єдиний затверджений пенем, який випускається не тільки для внутрішньовенного, а й для перорального застосування. Він проявляє антибактеріальну активність проти більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, у тому числі тих, що продукують бета-лактамазу розширеного спектра (фермент, що обумовлює резистентність до бета-лактамних антибіотиків).