З Європейської фармакопеї виключено дослідження пірогенності на кроликах

Це «історичне» рішення було ухвалено на засіданнях 179-ї сесії Комісії, що пройшла у червні поточного року.

Як пояснили в Європейському директораті з якості лікарських засобів (EDQM), дослідження пірогенності (rabbit pyrogen test \ RPT) – стандартний метод перевірки лікарських засобів на вміст пірогенних домішок.

У червні 2021 року Європейська фармакопейна комісія зобов’язалася повністю замінити RPT у 59 Ph. Eur. відповідною альтернативою in vitro «приблизно через п’ять років». За оцінками, термін заміни RPT у статтях Європейської фармакопеї складе близько трьох років.

Замість дослідження пірогенності на кроликах виробниками мають використовуватися альтернативні дослідження, зокрема, тест на активацію моноцитів.

Переглянуті тексти статей та новий розділ «Пірогенність» (5.1.13) будуть опубліковані в додатку 11.8 до Європейської фармакопеї. За оцінками EDQM, оновлений документ вийде 1 липня 2025 року.