Из Европейской фармакопеи исключили исследования пирогенности на кроликах

Это «историческое» решение было принято на прошедших в июне текущего года заседаниях 179-й сессии Европейской фармакопейной комиссии.

Как объяснили в Европейском директорате по качеству лекарственных средств (EDQM), исследование пирогенности (rabbit pyrogen test \RPT) – стандартный метод проверки лекарственных средств на содержание пирогенных примесей.

В июне 2021 года Европейская фармакопейная комиссия обязалась полностью заменить RPT в 59 Ph. Eur. соответствующей альтернативой in vitro «приблизительно через пять лет». По оценкам срок замены RPT в статьях Европейской фармакопеи составит около трех лет.

Вместо исследования пирогенности на кроликах производителями должны использоваться альтернативные исследования, в частности тест на активацию моноцитов.

Пересмотренные тексты статей и новый раздел «Пирогенность» (5.1.13) будут опубликованы в приложении 11.8 к Европейской фармакопее. По оценкам EDQM обновленный документ выйдет 1 июля 2025 года.