- Категория
- Новости
Из Европейской фармакопеи исключили исследования пирогенности на кроликах
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
191
![Из Европейской фармакопеи исключили исследования пирогенности на кроликах](https://thepharma.media/static/storage/thumbs/428x348/c/20/696364a2-6db76163986ce639b68a5e1d17f8c20c.jpg?v=3052_1)
Европейская фармакопейная комиссия подтвердила свое решение о пересмотре статей Европейской фармакопеи по исключению исследований пирогенности на кроликах.
Это «историческое» решение было принято на прошедших в июне текущего года заседаниях 179-й сессии Европейской фармакопейной комиссии.
Как объяснили в Европейском директорате по качеству лекарственных средств (EDQM), исследование пирогенности (rabbit pyrogen test \RPT) – стандартный метод проверки лекарственных средств на содержание пирогенных примесей.
В июне 2021 года Европейская фармакопейная комиссия обязалась полностью заменить RPT в 59 Ph. Eur. соответствующей альтернативой in vitro «приблизительно через пять лет». По оценкам срок замены RPT в статьях Европейской фармакопеи составит около трех лет.
Вместо исследования пирогенности на кроликах производителями должны использоваться альтернативные исследования, в частности тест на активацию моноцитов.
Пересмотренные тексты статей и новый раздел «Пирогенность» (5.1.13) будут опубликованы в приложении 11.8 к Европейской фармакопее. По оценкам EDQM обновленный документ выйдет 1 июля 2025 года.